L. R. Piemonte 05/11/1987, n. 55

La presente legge disciplina l'autorizzazione all'apertura e all'esercizio dei laboratori privati di analisi mediche a scopo di acce

Agli effetti della presente legge si intende per laboratorio ogni struttura privata aperta al pubblico, nella quale vengono eseguiti

Sono soggette ad autorizzazione regionale:

a) l'apertura, l'ampliamento, il trasferimento, la modificazion

I laboratori di analisi cliniche privati aperti al pubblico sono classificati sul piano funzionale in:

1) laboratori generali di base;

2) laboratori specializzati.

3) laboratori generali di base con settori specializzati.

I laboratori generali di base sono presidi pluridisciplinari che svolgono indagini diagnostiche di biochimica clinica, di ematologia e di

1. Oltre al punto prelievo ubicato nella sede di esecuzione di analisi la quale si identifica con la sede del laboratorio, a domanda possono essere autorizzati, con le procedure di cui alla presente legge e quali strutture decentrate, ulteriori punti di prelievo, anche su mezzi mobili, ovunque ubicati nel territorio della Regione.N18

Al fine di garantire l'affidabilità delle analisi, l'autorizzazione è accordata esclusivamente ai laboratori, di cui ai punti 1 e

In tutte le strutture deve essere predisposto un sistema di registrazione dei dati e anche di refertazione, che abbia il massimo possibile di omogeneità.

All'uopo, “sentita la Commissione tecnico-consultiva regionale di cui al successivo art. 18”N5 la Giunta regionale impartisce ai servizi di laboratorio, sia pubblici che privati, opportune disposiz

Il titolare del laboratorio è tenuto a trasmettere alla ASL territorialmente competente e all'Assessorato regionale competente, le seguenti informazioni:

a) entro il 31 gennaio di ogni anno, l'elenco del personale in servizio con l'indicazione delle relative qualifiche ed il numero dei prelievi, nonché degli esami eseguiti nel corso dell'anno precedente, distinti per mese e secondo la codificazione stabilita dalla Giunta regionale;

b) il nominativo di altro laureato abilitato alla direzio

Nel laboratorio deve essere assicurata la presenza di personale sanitario, tecnico, amministrativo e ausiliario, con rapporto di impiego. È consentito l'utilizzo di personale laureato a rapporto professionale.

È fatto assoluto divieto di utilizzo di personale dipendente da Enti pubblici con rapporto di impiego e di personale medico con rapporto di impiego a tempo pieno.

Il personale deve essere numericamente proporzionato al carico di lavoro e al grado di automazione delle attrezzature.

Ad ogni laboratorio privato è preposto un direttore, che non può dirigerne altri e che deve garantire la propria presenza per almeno la metà di ore di apertura settimanale del laboratorio fissate all'atto della concessione di autorizzazione, fermo restando che in ogni caso deve essere garantita la presenza di almeno un laureato per l'intero arco di attività giornaliera del laboratorio.

Il direttore del laboratorio deve essere medico, biologo o chimico e deve essere iscritto all'Albo dell'Ordine di appartenenza, essere in possesso della laurea in medicina e chirurgia e della specializzazione o libera docenza in una delle branche attinenti il laboratorio di analisi cliniche ovvero, in alternativa, della laurea in scienze biologiche o in chimica e

La dotazione minima del laboratorio è costituita dai seguenti locali:

a) un vano di attesa;

b) un vano per il prelievo e per la raccolta dei campioni;

I laboratori devono essere dotati di apparecchiature tecniche in buone condizioni di efficienza, adeguatamente dimensionate per l'esecuzione del numer

Chiunque intenda aprire, gestire, ampliare, trasformare, trasferire in altra sede una struttura privata di diagnostica di laboratorio o, comunque, variare le condizioni esistenti all'atto della primitiva autorizzazione, deve inoltrare domanda all'Assessore regionale competente, tramite l'ASL territorialmente competente. N12

La domanda deve essere corredata da:

a) le generalità, il domicilio e la copia del certificato del cas

L'Assessore regionale competente, acquisito il parere del Comitato di Gestione dell'ASL territorialmente competente, nonché della Commissione tecnico-consultiva regionale di cui al successivo art. 18 N14 decide entro 90 giorni dalla data di presentazione della domanda all'ASL, sull'ammissibilità della domanda, dando comunicazione dell'esito della stessa al richiedente, nonché alla ASL interessata. N12

Con la comunicazione di cui sopra è contestualmente fissato il termine utile, comunque non inferiore a 180 giorni, per il completo allestimento della struttura progettata.

La pubblicità deve essere contenuta entro i limiti della serietà professionale e della dignità tecnico-scientifica ed i relativi

Allo scopo di verificare la rispondenza dei requisiti e del funzionamento delle strutture alle disposizioni della presente legge e garantire il corretto espletamento dell'attività delle stesse, l'Assessore regionale competente, avvalendosi dei Servizi della ASL territorialmente competente, dispone periodiche ispezioni. N12

Le ispezioni di cui sopra possono essere effettuate, altresì, in qualunque momento, su iniziativa della ASL territorialmente competente. N12

3. È soggetto alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma da un minimo di euro 3.000,00 fino a un massimo di euro 30.000,00 chiunque eserciti laboratori privati di analisi mediche a scopo di accertamento diagnostico o punti prelievo in assenza delle autorizzazioni previste dalla presente legge o dalla normativa di settore per il tipo di attività svolta oppure in presenza di un provvedimento di revoca o sospensione dell'autorizzazione o dell'accreditamento. È inoltre disposta la chiusura immediata dell'attività con provvedimento della struttura regionale competente. N11

Sulla base del volume di lavoro annualmente accertato per ogni singola struttura con i criteri dell'allegato 3 sentita la Commissione tecnico-consultiva regiona

Sono individuate le seguenti funzioni regionali:

a) formulazione di parere in merito alle richieste di autorizzazione all'apertura di laboratori;

b) indicazione di criteri e modalità, nonché formulazione di pareri in ordine all'eventuale convenzionamento di strutture private di laboratorio autorizzate, ad eccezionale supporto della rete regionale di presidi diagnostici pubblici;

c) esame dei rilievi comunicati dalle Unità Socio-Sanitarie Locali o, comunque, giunti a conoscenza dell'Assessore regionale competente, in merito al funzionamento dei laboratori auto

I titolari delle strutture private di diagnostica di laboratorio, già autorizzate a qualsiasi titolo e da chiunque prima dell'entrata in vigore della presente legge, ai sensi dell'art. 193 del T.U. delle leggi sanitarie, approvato con R.D. 27 luglio 1934, e dall'art. 96, primo comma, punto b), del D.P.R. 13 febbraio 1964, n. 185, entro sei mesi dall'entrata in vigore della presente legge, devono avanzare richiesta di conferma dell'autorizzazione della struttura, che intendono mantenere in esercizio, agli organi competenti al rilascio delle autorizzazioni previste dalla presente legge, allegando idonea documentazione, dalla quale emerga:

a) l'idoneità ai fini protezionistici dei locali separati, eventualmente adibiti ad esami radioimmunologici;

b) il codice fiscale del richiedente;

I direttori tecnici dei laboratori regolarmente autorizzati in periodo anteriore all'entrata in vigore della presente legge, ai sensi dell'art. 193 del T.U. delle leggi sanitarie, approvato con

L'autorizzazione all'esercizio delle attività concessa ai laboratori privati, ai sensi della presente legge, non costituisce obbligo del loro utilizzo da parte della Regione, quale elemento di supporto della rete pubblica in regime di convenzionamento.

In questo quadro, le strutture diagnostiche di laboratorio a conduzione privata, svolgono una funzione integrativa e di supporto della rete pubblica, quando ne venga rilevata la necessità in sede di formulazione del Piano Socio-Sanitario Regionale, nonché dei programmi zonali di riordino predisposti dalle singole ASL.

La presente legge è dichiarata urgente ai sensi dell'art. 45 dello Statuto ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblic