“Allegato V - Componenti di sicurezza: valutazione della conformità (articoli 49, 54)

1. Ambito di applicazione

Il presente allegato si applica ai componenti di sicurezza al fine di verificarne l’osservanza dei requisiti essenziali definiti nell’allegato II.

Esso concerne la valutazione da parte di uno o più organismi notificati della conformità intrinseca di un componente, considerato singolarmente, con le specifiche tecniche che deve rispettare.

2. Contenuto delle procedure

Le procedure di valutazione applicate dagli organismi notificati a livello della progettazione e della produzione si basano sui moduli definiti nella decisione 93/465/CEE del Consiglio secondo le modalità indicate nella tabella seguente. Le soluzioni indicate in questa tabella sono considerate come equivalenti e possono essere utilizzate a scelta del fabbricante.

Valutazione della conformità dei componenti di sicurezza

I moduli devono essere applicati tenendo conto delle condizioni supplementari specifiche previste in ciascun modulo.

Modulo B - esame “CE del tipo”

1. Questo modulo descrive la parte della procedura con cui un organismo notificato constata e attesta che un esemplare rappresentativo della produzione considerata soddisfa le disposizioni della presente legge.

2. La domanda di esame "CE del tipo" è presentata dal fabbricante o dal suo mandatario stabilito nella Comunità ad un organismo notificato di sua scelta.

La domanda deve contenere:

- il nome e l’indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo mandatario, anche il nome e l’indirizzo di quest’ultimo;

- una dichiarazione scritta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato;

- la documentazione tecnica descritta al punto 3.

Il richiedente mette a disposizione dell’organismo notificato un esemplare rappresentativo della produzione considerata, in seguito denominato "tipo".

L’organismo notificato può chiedere altri esemplari qualora sia necessario per eseguire il programma di prove.

3. La documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformità del componente ai requisiti della presente legge; deve riguardare, nella misura necessaria a tale valutazione, i piani, la fabbricazione e il funzionamento del componente.

La documentazione contiene, nella misura necessaria ai fini della valutazione:

- una descrizione generale del tipo;

- disegni di progettazione e fabbricazione, nonché schemi di componenti, sottoinsiemi, circuiti, ecc.;

- le descrizioni e le spiegazioni necessarie per comprendere detti disegni e schemi e il funzionamento del componente;

- un elenco delle specifiche europee, applicata in tutto o in parte, e la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali qualora non esistano le specifiche europee;

- i risultati dei calcoli di progettazione, degli esami, ecc.;

- i rapporti sulle prove effettuate.

Essa deve parimenti indicare il campo di utilizzazione del componente.

4. L’organismo notificato:

4.1. esamina la documentazione tecnica, verifica che il tipo sia stato fabbricato in conformità con tale documentazione ed individua gli elementi progettati ai sensi delle disposizioni applicabili delle specifiche europee, nonché gli elementi progettati senza applicare le disposizioni previste da tali specifiche;

4.2. effettua o fa effettuare gli esami appropriati e le prove necessarie per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfano i requisiti essenziali della presente legge qualora non siano state applicate le specifiche europee;

4.3. effettua o fa effettuare i controlli appropriati e le prove necessarie per verificare se, qualora il fabbricante abbia scelto di applicare le specifiche europee da considerare, queste ultime siano state effettivamente applicate;

4.4. concorda con il richiedente il luogo in cui i controlli e le necessarie prove devono essere effettuati.

5. Se il tipo soddisfa le disposizioni della presente legge, l’organismo notificato rilascia un attestato di esame "CE del tipo" al richiedente.

L’attestato contiene il nome e l’indirizzo del fabbricante, le conclusioni del controllo, le condizioni e la durata di validità dell’attestato stesso e i dati necessari per l’identificazione del tipo approvato.

All’attestato è allegato un elenco dei fascicoli significativi della documentazione tecnica, di cui l’organismo notificato conserva una copia.

L’organismo notificato, se nega al fabbricante il rilascio di un attestato di esame "CE del tipo", deve fornire i motivi dettagliati di tale rifiuto. Deve essere prevista una procedura di ricorso.

6. Il richiedente informa l’organismo notificato che detiene la documentazione tecnica relativa all’attestato "CE del tipo" di tutte le modifiche apportate al componente approvato che devono ricevere una nuova approvazione, qualora tali modifiche possano rimettere in discussione la conformità ai requisiti essenziali o alle condizioni di utilizzazione del componente prescritte.

Questa nuova approvazione viene rilasciata sotto forma di complemento dell’attestato iniziale di esame "CE del tipo".

7. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi notificati le informazioni utili riguardanti gli attestati di esame "CE del tipo" ed i complementi rilasciati e revocati.

8. Gli altri organismi notificati possono ottenere copia degli attestati di esame "CE del tipo" e/o dei loro complementi. Gli allegati degli attestati sono tenuti a disposizione degli altri organismi notificati.

9. Il fabbricante o il suo mandatario conserva, insieme con la documentazione tecnica, copia degli attestati di esame "CE del tipo" e dei loro complementi per almeno 30 anni a decorrere dall’ultima data di fabbricazione del componente. Nel caso in cui né il fabbricante né il suo mandatario siano stabiliti nella Comunità, l’obbligo di tenere a disposizione la documentazione tecnica incombe alla persona responsabile dell’immissione del componente sul mercato comunitario.

Modulo D - Garanzia qualità di produzione

1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 2 si accerta e dichiara che i componenti in questione sono conformi al tipo oggetto dell’attestato di esame "CE del tipo" e soddisfano i requisiti della presente legge. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità appone la marcatura "CE" su ciascun componente e redige una dichiarazione scritta di conformità. La marcatura "CE" è accompagnata dal numero di identificazione dell’organismo notificato responsabile della sorveglianza di cui al punto 4.

2. Il fabbricante deve applicare un sistema approvato di qualità della produzione, eseguire l’ispezione e le prove dei componenti finiti secondo quanto specificato al punto 3, ed è assoggettato alla sorveglianza di cui al punto 4.

3. Sistema di qualità

3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di qualità ad un organismo notificato di sua scelta, per i componenti interessati. La domanda contiene:

- tutte le informazioni pertinenti sulla categoria di componenti previsti;

- la documentazione relativa al sistema di qualità;

- eventualmente, la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia dell’attestato di esame "CE del tipo".

3.2. Il sistema di qualità deve garantire la conformità dei componenti al tipo descritto nell’attestato di esame "CE del tipo" e ai requisiti della presente legge.

Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di qualità deve consentire un’interpretazione uniforme di programmi, schemi, manuali e dossier riguardanti la qualità. Detta documentazione include in particolare un’adeguata descrizione:

- degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri del personale direttivo in materia di qualità dei componenti;

- dei processi di fabbricazione, delle tecniche di controllo e della garanzia della qualità e degli interventi sistematici che saranno applicati;

- degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli;

- dei dossier riguardanti la qualità, come i rapporti ispettivi e i dati sulle prove e sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale interessato, ecc.;

- dei mezzi di sorveglianza che consentono di controllare se si è ottenuta la qualità dei componenti richiesta e se il sistema di qualità funziona efficacemente.

3.3. L’organismo notificato valuta il sistema di qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti dei sistemi di qualità che attuano le corrispondenti norme armonizzate. Almeno un membro del gruppo incaricato della valutazione deve avere esperienza nella valutazione della tecnologia del componente in questione. La procedura di valutazione comprende una visita ispettiva agli impianti del fabbricante. La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.

3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.

Il fabbricante o il suo mandatario tiene costantemente informato l’organismo notificato che ha approvato il sistema di qualità sugli adattamenti che intende apportare al sistema di qualità. L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se è necessaria una nuova valutazione.

L’organismo notificato notifica la sua decisione al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.

4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell’organismo notificato

4.1. Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato.

4.2. Il fabbricante consente all’organismo notificato di accedere a fini ispettivi ai locali di fabbricazione, ispezione, prova e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare:

- la documentazione relativa al sistema di qualità;

- i dossier riguardanti la qualità, come i rapporti ispettivi e i dati sulle prove e sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale in causa, ecc.

4.3. L’organismo notificato svolge periodicamente verifiche intese ad accertare che il fabbricante mantenga ed applichi il sistema di qualità e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche effettuate.

4.4. Inoltre, l’organismo notificato può effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante, procedendo o facendo procedere in tale occasione, se necessario, a prove atte a verificare il corretto funzionamento del sistema di qualità. Esso fornisce al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state svolte prove, un rapporto sulle stesse.

5. Il fabbricante, per almeno 30 anni a decorrere dall’ultima data di fabbricazione del componente, tiene a disposizione delle autorità degli Stati membri:

- la documentazione di cui al punto 3.1, secondo comma, secondo trattino;

- gli adattamenti di cui al punto 3.4, secondo comma;

- le decisioni e i rapporti dell’organismo notificato di cui ai punti 3.4, 4.3 e 4.4.

6. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi notificati le informazioni pertinenti riguardanti le approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate e revocate.

Modulo F - Verifica su prodotto

1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità si accerta e dichiara che i componenti cui sono state applicate le disposizioni di cui al punto 3 sono conformi al tipo descritto nell’attestato di esame "CE del tipo" e soddisfano i requisiti della presente legge.

2. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la conformità dei componenti al tipo descritto nell’attestato di esame "CE del tipo" e ai requisiti della presente legge. Il fabbricante o il suo mandatario appone la marcatura "CE" su ciascun componente e redige una dichiarazione di conformità.

3. L’organismo notificato procede agli esami e alle prove del caso per verificare la conformità dei componenti ai requisiti della presente legge, o mediante controllo e prova di ogni singolo componente secondo quanto stabilito al punto 4, o mediante controllo e prova dei componenti su base statistica secondo quanto stabilito al punto 5, a scelta del fabbricante. Il fabbricante o il suo mandatario conserva copia della dichiarazione di conformità per almeno 30 anni a decorrere dall’ultima data di fabbricazione del componente.

4. Verifica mediante controllo e prova di ciascun componente

4.1. Tutti i componenti vengono esaminati singolarmente e su di essi vengono effettuate opportune prove, in conformità della o delle specifiche europee, o delle prove equivalenti, per verificarne la conformità al tipo descritto nell’attestato di esame "CE del tipo" e ai requisiti della presente legge.

4.2. L’organismo notificato appone o fa apporre il suo numero di identificazione su ciascun componente approvato e redige un attestato scritto di conformità inerente alle prove effettuate.

4.3. Il fabbricante o il suo mandatario deve essere in grado di esibire, a richiesta, gli attestati di conformità dell’organismo notificato.

5. Verifica statistica

5.1. Il fabbricante presenta i suoi componenti sotto forma di lotti omogenei e adotta tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca l’omogeneità di ciascun lotto prodotto.

5.2. Tutti i componenti devono essere disponibili per la verifica sotto forma di lotti omogenei. Da ciascun lotto viene prelevato un campione a caso. I componenti che costituiscono il campione vengono esaminati singolarmente e su di essi vengono effettuate opportune prove, in conformità della o delle specifiche europee o delle prove equivalenti, per verificarne la conformità ai requisiti della presente legge e per determinare se si debba accettare o rifiutare il lotto.

5.3. La procedura statistica utilizza i seguenti elementi:

- un metodo statistico;

- un programma di campionamento con le sue caratteristiche operative.

5.4. Per i lotti accettati l’organismo notificato appone o fa apporre il suo numero di identificazione su ogni singolo componente e redige un attestato scritto di conformità relativo alle prove effettuate. Tutti i componenti del lotto possono essere immessi in commercio, ad eccezione di quelli del campione riscontrati non conformi. Se un lotto è rifiutato, l’organismo notificato competente adotta le misure appropriate per evitarne l’immissione in commercio. Qualora il rifiuto di lotti sia frequente, l’organismo notificato può sospendere la verifica statistica. Il fabbricante può apporre, sotto la responsabilità dell’organismo notificato, il numero di identificazione di quest’ultimo nel corso del processo di fabbricazione.

5.5. Il fabbricante o il suo mandatario deve essere in grado di esibire, a richiesta, gli attestati di conformità dell’organismo notificato.

Modulo G - Verifica dell’esemplare unico

1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante accerta e dichiara che il componente considerato, cui è stato rilasciato l’attestato di cui al punto 2, è conforme ai requisiti della presente legge. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità appone la marcatura "CE" sul componente e redige una dichiarazione di conformità.

2. L’organismo notificato esamina il componente e procede alle opportune prove, in conformità della o delle specifiche europee o a prove equivalenti, per verificarne la conformità ai requisiti della presente legge, ad esso applicabili. L’organismo notificato appone o fa apporre il proprio numero di identificazione sul componente e redige un attestato di conformità relativo alle prove effettuate.

3. Scopo della documentazione tecnica è consentire di valutare la conformità del componente ai requisiti della presente legge, e di comprenderne la progettazione, la fabbricazione ed il funzionamento. La documentazione contiene, per quanto necessario ai fini della valutazione:

- una descrizione generale del tipo;

- i disegni di progettazione e fabbricazione, nonché schemi di componenti, sottoinsiemi, circuiti, ecc.;

- le descrizioni e le spiegazioni necessarie per comprendere detti disegni e schemi e il funzionamento del componente;

- un elenco delle specifiche europee applicate in tutto o in parte e le descrizioni di soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali qualora non siano state applicate le specifiche europee;

- i risultati dei calcoli di progettazione realizzati, degli esami effettuati, ecc.;

- i rapporti sulle prove effettuate;

- il campo di utilizzazione dei componenti.

Modulo H - Garanzia qualità totale

1. Questo modulo descrive la procedura con cui il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 2 si accerta e dichiara che i componenti in questione soddisfano i requisiti della presente legge ad essi applicabili. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità appone la marcatura "CE" su ciascun componente e redige una dichiarazione scritta di conformità. La marcatura "CE" è accompagnata dal numero di identificazione dell’organismo notificato responsabile della sorveglianza di cui al punto 4.

2. Il fabbricante applica un sistema di qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione, l’ispezione finale dei componenti e le prove, secondo quanto specificato al punto 3, ed è assoggettato alla sorveglianza di cui al punto 4.

3. Sistema di qualità

3.1. Il fabbricante presenta un domanda di valutazione del suo sistema di qualità ad un organismo notificato. La domanda contiene:

- tutte le opportune informazioni sulla categoria di componenti prevista;

- la documentazione relativa al sistema di qualità.

3.2. Il sistema di qualità deve garantire la conformità dei componenti ai requisiti della presente legge ad essi applicabili. Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono costituire una documentazione sistematica e ordinata sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di qualità permette una interpretazione uniforme delle misure di procedura e di qualità, come i programmi, gli schemi, i manuali e i dossier riguardanti la qualità.

Detta documentazione include in particolare un’adeguata descrizione:

- degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri del personale direttivo in materia di qualità della progettazione e di qualità dei componenti;

- delle specifiche tecniche di progettazione incluse le specifiche europee che saranno applicate e, qualora non vengano applicate pienamente le specifiche europee di, degli strumenti che permetteranno di garantire che siano soddisfatti i requisiti essenziali della presente legge che si applicano ai componenti;

- delle tecniche di controllo e di verifica della progettazione, dei processi e degli interventi sistematici che verranno utilizzati nella progettazione dei componenti appartenenti alla categoria in questione;

- delle corrispondenti tecniche di fabbricazione, di controllo della qualità e di garanzia della qualità, dei processi e degli interventi sistematici che saranno utilizzati;

- dei controlli e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli;

- dei dossier riguardanti la qualità, come i rapporti ispettivi e i dati sulle prove e sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale interessato, ecc.;

- dei mezzi che consentono di verificare se si è ottenuta la qualità richiesta in materia di progettazione e di componenti e se il sistema di qualità funziona efficacemente.

3.3. L’organismo notificato valuta il sistema di qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti dei sistemi di qualità che soddisfano la corrispondente norma armonizzata. Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno un esperto nella tecnologia produttiva oggetto della valutazione. La procedura di valutazione comprende una visita ai locali del fabbricante. La decisione viene notificata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.

3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato ed a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.

Il fabbricante o il suo mandatario tengono informato l’organismo notificato che ha approvato il sistema di qualità sugli adattamenti che intende apportare al sistema. L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema di qualità modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se è necessaria una nuova valutazione. L’organismo notificato notifica la sua decisione al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni del controllo e la motivazione circostanziata della decisione.

4. Sorveglianza sotto la responsabilità dell’organismo notificato.

4.1. Scopo della sorveglianza è far sì che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato.

4.2. Il fabbricante consente all’organismo notificato di accedere a fini ispettivi nei locali di progettazione, fabbricazione, ispezione, prova e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare:

- la documentazione relativa al sistema di qualità;

- i dossier riguardanti la qualità previsti dalla sezione "Progettazione" del sistema di qualità, come i risultati di analisi, calcoli, prove, ecc.;

- i dossier riguardanti la qualità previsti dalla sezione "Fabbricazione" del sistema di qualità, come i rapporti ispettivi e i dati sulle prove e sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale interessato, ecc.

4.3. L’organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed applichi il sistema di qualità e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche effettuate.

4.4. Inoltre, l’organismo notificato può effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante, procedendo o facendo procedere in tale occasione, se necessario, a prove atte a verificare il corretto funzionamento del sistema di qualità. Esso fornisce al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state svolte prove, un rapporto sulle stesse.

5. Il fabbricante, per almeno 30 anni a decorrere dall’ultima data di fabbricazione del componente, tiene a disposizione delle autorità degli Stati membri:

- la documentazione di cui al punto 3.1, secondo comma, secondo trattino;

- gli adattamenti di cui al punto 3.4, secondo comma;

- le decisioni e i rapporti dell’organismo notificato di cui ai punti 3.4, 4.3 e 4.4.

6. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi notificati le opportune informazioni riguardanti le approvazioni di sistemi di qualità rilasciate o revocate.

7. Disposizioni supplementari: esame del progetto

7.1. Il fabbricante presenta una domanda di esame del suo progetto ad un organismo notificato.

7.2. La domanda consente di comprendere il progetto, il processo di fabbricazione e il funzionamento del componente nonché di valutare la conformità ai requisiti della presente legge. La domanda contiene:

- le specifiche tecniche di progettazione, incluse le specifiche europee, che sono state applicate;

- le prove che esse sono adeguate, in particolare se le specifiche europee non sono state applicate pienamente; dette prove devono includere i risultati di prove effettuate in un opportuno laboratorio dal fabbricante o a suo nome.

7.3. L’organismo notificato esamina la domanda e, se il progetto soddisfa le disposizioni della presente legge, rilascia al richiedente un attestato di esame "CE del progetto". Tale attestato contiene le conclusioni dell’esame, le condizioni di validità, i dati necessari per identificare il progetto approvato ed eventualmente la descrizione del funzionamento del componente.

7.4. Il richiedente tiene informato l’organismo notificato che ha rilasciato l’attestato di esame del progetto di qualsiasi modifica apportata al progetto approvato. Le modifiche apportate al progetto approvato devono ricevere un’approvazione complementare da parte dell’organismo notificato che ha rilasciato l’attestato di esame "CE del progetto", qualora tali modifiche possano influire sulla conformità ai requisiti essenziali, della presente legge o alle condizioni prescritte per l’utilizzazione del componente. Questa approvazione viene rilasciata sotto forma di complemento all’attestato di esame "CE del progetto".

7.5. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi notificati le informazioni concernenti:

- gli attestati di esame "CE del progetto" rilasciati e i relativi complementi;

- gli attestati di esame "CE del progetto" revocati e i relativi complementi;

- gli attestati di esame "CE del progetto" rifiutati e i relativi complementi.”