L’allegato V così recitava:

“Allegato V - Procedura di valutazione della conformità (garanzia della qualità totale)

(v. art. 11)

1. La garanzia della qualità totale è la procedura con cui il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 2 accerta e dichiara che i prodotti in questione soddisfano i requisiti del presente decreto ad essi applicabili. Il fabbricante appone la marcatura di cui all'art. 13, comma 1, del presente decreto su ciascun prodotto e redige una dichiarazione di conformità.

2. Il fabbricante applica un sistema qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione, l'ispezione finale e il collaudo del prodotto secondo quanto specificato al punto 3 ed è soggetto alla sorveglianza come indicato al punto 4.

3. Sistema qualità.

3.1. Il fabbricante presenta una domanda di certificazione del suo sistema di garanzia della qualità totale ad un organismo notificato.

Le modalità di ottenimento e di mantenimento della certificazione sono stabilite dall'organismo notificato scelto.

La domanda deve contenere:

a) tutte le informazioni utili sulla categoria di prodotti prevista;

b) la documentazione relativa al sistema qualità.

3.2. Il sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti ai requisiti del presente decreto ad essi applicabili.

Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema qualità deve permettere una interpretazione uniforme delle misure e delle procedure nonché dei programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualità.

Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata descrizione:

a) degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità di gestione in materia di progettazione e di qualità dei prodotti;

b) delle specifiche tecniche, incluse le norme e regolamentazioni tecniche armonizzate nonché l'indicazione delle prove che si intende applicare e, qualora non vengano applicate pienamente le norme di cui all'art. 5, comma 1, del presente decreto, dei mezzi che sono utilizzati affinché i requisiti essenziali del decreto che si applicano ai prodotti siano rispettati;

c) delle tecniche di controllo e di verifica della progettazione, dei processi e degli interventi sistematici che sono applicati alla progettazione dei prodotti appartenenti alla categoria in questione;

d) delle corrispondenti tecniche di fabbricazione, di controllo della qualità e di garanzia qualità, dei processi e degli interventi sistematici che sono effettuati;

e) degli esami e delle prove che sono effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con l'indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli nonché, ove opportuno, dei risultati delle prove effettuate prima della produzione;

f) dei mezzi atti a garantire che le attrezzature per le prove e gli esami sono conformi ai requisiti per l'esecuzione delle prove necessarie;

h) della documentazione in materia di qualità, costituita dai rapporti ispettivi e dai dati sulle prove, dalle tarature, dalle qualifiche del personale, eccetera;

i) dei mezzi di controllo dell'ottenimento della qualità richiesta in materia di progettazione e di prodotto nonché dell'efficacia di funzionamento del sistema qualità.

3.3. L'organismo notificato valuta il sistema qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2. Esso presume la conformità a tali requisiti dei sistemi qualità che soddisfano la corrispondente norma armonizzata.

L'organismo notificato valuta in particolare se il sistema controllo qualità garantisce la conformità dei prodotti ai requisiti del presente decreto alla luce della pertinente documentazione fornita a norma dei punti 3.1 e 3.2, inclusi, se del caso, i risultati delle prove fornite dal fabbricante.

Nel gruppo incaricato della valutazione deve essere presente almeno un esperto nella tecnologia produttiva oggetto della valutazione. La procedura di valutazione deve comprendere una visita agli impianti del fabbricante.

La decisone viene notificata al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.

3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato ed a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace. Il fabbricante o il suo mandatario tengono informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema qualità di qualsiasi modifica del sistema. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema qualità modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se è necessaria una seconda valutazione. L'organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La notifica deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.

4. Sorveglianza CE sotto la responsabilità dell'organismo notificato.

4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato.

4.2. Il fabbricante deve consentire all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi ai locali di progettazione, fabbricazione, ispezione, prova e deposito, fornendo tutte le necessarie informazioni ed in particolare:

la documentazione relativa al sistema qualità;

la documentazione in materia di qualità prevista dalla sezione "progettazione" del sistema qualità, cioè i risultati di analisi, calcoli, prove, eccetera;

la documentazione in materia di qualità prevista dalla sezione "fabbricazione" del sistema qualità, cioè i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le qualifiche del personale, eccetera.

4.3. L'organismo notificato svolge ad intervalli regolari verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga ed utilizzi il sistema qualità e fornisce al fabbricante un rapporto sulle verifiche effettuate. 4.4. L'organismo notificato può anche effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante, procedendo o facendo procedere in tale occasione, se necessario, a prove atte a verificare il corretto funzionamento del sistema qualità. Esso fornisce al fabbricante un rapporto sulla visita e, se vi è stata prova, un rapporto sulla prova stessa.

5. Il fabbricante, per almeno dieci anni a decorrere dalla data di fabbricazione dell'ultima serie del prodotto, tiene a disposizione delle autorità nazionali:

a) la documentazione di cui al punto 3.1, lettera b);

b) le modifiche di cui al punto 3.4;

c) le decisioni ed i rapporti dell'organismo notificato di cui al punto 3.4 ed ai punti 4.3 e 4.4.

6. Ogni organismo notificato mette a disposizione degli altri organismi notificati le opportune informazioni riguardanti le approvazioni di sistemi qualità rilasciate o ritirate, compresi i riferimenti ai prodotti in questione.”