L’allegato II così recitava:

“Allegato II - Procedura di valutazione della conformità (controllo di fabbricazione interno)

(v. art. 11, comma 3)

1. Il presente modulo descrive la procedura con cui il fabbricante o il suo mandatario stabilito nell'Unione europea si accerta e dichiara che i prodotti in questione soddisfano i requisiti ad essi applicabili. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nell'Unione appone la marcatura CE a ciascun prodotto e redige una dichiarazione scritta di conformità.

2. Il fabbricante predispone la documentazione tecnica descritta al punto 4; il fabbricante o il suo mandatario stabilito nell'Unione europea tiene tale documentazione a disposizione delle autorità nazionali competenti di qualsiasi Stato membro, a fini ispettivi, per almeno dieci anni dalla data di fabbricazione dell'ultima serie del prodotto.

3. Nel caso in cui né il fabbricante né il suo mandatario siano stabiliti nell'Unione europea, l'obbligo di tenere a disposizione la documentazione tecnica incombe alla persona che immette il prodotto nel mercato comunitario.

4. La documentazione tecnica, di cui ai punti 2 e 3, deve consentire di valutare la conformità del prodotto ai requisiti del presente decreto; deve comprendere gli aspetti relativi al progetto, alla fabbricazione ed al funzionamento del prodotto, e in particolare:

a) la descrizione generale del prodotto;

b) i disegni di progettazione e fabbricazione nonché gli schemi di componenti, sottounità, circuiti, eccetera;

c) le descrizioni e le spiegazioni necessarie per comprendere i disegni e gli schemi di cui alla lettera b) ed il funzionamento del prodotto;

d) un elenco delle norme di cui all'art. 5 del presente decreto, applicate interamente o in parte, nonché la descrizione e la spiegazione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di cui all'art. 3 qualora le norme di cui all'art. 5 non siano state applicate o non esistano;

e) i risultati dei calcoli di progetto e dei controlli svolti;

f) le relazioni sulle prove effettuate.

5. Il fabbricante o il suo mandatario conserva la dichiarazione di conformità e la relativa documentazione tecnica.

6. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la conformità dei prodotti alla documentazione tecnica di cui al punto 2 e ai requisiti del presente decreto che ad essi si applicano.”