D. Leg.vo 14/03/2003, n. 65

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

Viste le

1. Il presente decreto disciplina la classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura dei preparati immessi sul mercato che contengono almeno una sostanza pericolosa ai sensi dell'articolo 2 del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, e che sono classificati come pericolosi all'esito delle valutazioni di cui agli articoli 4, 5, e 6.

2. Le disposizioni di cui agli articoli 8, commi 3 e 4, 9, comma 2, 13 e 16, comma 1, si applicano anche ai preparati non classi

1. Ai fini del presente decreto s'intende per:

a) sostanze: gli elementi chimici ed i loro composti, allo stato naturale o ottenuti mediante qualsiasi procedimento di produzione, compresi gli additivi necessari per mantenere la stabilità dei prodotti e le impurezze derivanti dal procedimento impiegato, ma esclusi i solventi che possono essere eliminati senza incidere sulla stabilità delle sostanze e senza modificare la loro composizione;

b) preparati: le miscele o le soluzioni costituite da due o più sostanze;

c) polimero: una sostanza composta di molecole caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche che comprenda una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre unità monomeriche aventi un legame covalente con almeno un'altra unità monomerica o altro reagente e sia costituita da meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso molecolare. Tali molecole debbono essere distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche. Nel contesto di tale definizione per unità monomerica s'intende la forma sottoposta a reazione di un monomero in un polimero;

1. La valutazione delle proprietà pericolose di un preparato si basa sulla determinazione delle proprietà chimico-fisiche, delle proprietà aventi effetti sulla salute e delle proprietà ambientali, secondo i criteri stabiliti agli articoli 4, 5 e 6.

2. Ove sia necessario effettuare prove di laboratorio ai fini della valutazione delle proprietà pericolose di cui al comma 1, esse sono eseguite sul preparato così come immesso sul mercato.

3. Ai fini della determinazione delle proprietà peri

1. I pericoli derivanti dalle proprietà chimico-fisiche di un preparato sono valutati ai sensi dell'articolo 37, comma 2, del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, determinando, secondo i metodi specificati alla parte A dell'allegato V del decreto del Ministro della sanità in data 28 aprile 1997, e successivi aggiornamenti, le proprietà chimico-fisiche del p

1. I pericoli per la salute di un preparato sono valutati secondo una o più delle seguenti procedure:

a) un metodo convenzionale descritto all'allegato I;

b) la determinazione delle proprietà tossicologiche necessarie per una classificazione adeguata, ai sensi dell'articolo 37, comma 2, del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, secondo i criteri dell'allegato VI del decreto del Ministro della sanità in data 28 aprile 1997, e successivi aggiornamenti, ed i metodi indicati nell'allegato V, parte B, del medesimo decreto, salvo se, nel caso di prod

1. I pericoli per l'ambiente di un preparato sono valutati secondo una o più delle seguenti procedure:

a) metodo convenzionale descritto all'allegato II del presente decreto;

b) determinazione delle proprietà pericolose per l'ambiente necessarie per una classificazione adeguata ai sensi dell'

1. I preparati di cui all'articolo 1 possono essere immessi sul mercato soltanto se conformi alle disposizioni del presente decreto.

2. Il responsabile dell'i

1. I preparati di cui all'articolo 1 sono immessi sul mercato soltanto se i loro imballaggi soddisfano le seguenti condizioni:

a) sono progettati e realizzati in modo tale a impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto; questo requisito non si applica qualora siano prescritti speciali dispositivi di sicurezza;

b) i mate

1. I preparati di cui all'articolo 1, sono immessi sul mercato solo se l'etichettatura dell'imballaggio risponde a tutte le condizioni del presente articolo e alle disposizioni particolari di cui all'allegato IV, parti A e B.

2. I preparati di cui all'articolo 1, comma 2, quali definiti nell'allegato IV, parti B e C, sono immessi sul mercato soltanto se l'etichetta dell'imballaggio risponde alle condizioni del comma 4, lettere a) e b), e alle disposizioni particolari dello stesso allegato IV, parti B e C.

3. Fatte salve le informazioni richieste a norma dell'articolo 16 e dell'allegato V del decreto legislativo

1. Se le indicazioni prescritte dall'articolo 9 figurano su un'etichetta, questa deve essere saldamente apposta su uno o più lati dell'imballaggio, in modo da consentirne la lettura orizzontale quando l'imballaggio si trova in posizione normale. L'etichetta deve contenere esclusivamente le informazioni richieste dal presente decreto e, se necessario, indicazioni complementari in materia di salute o di sicurezza.

2. L'etichetta non è necessaria quando è l'imballaggio stesso a recare ben visibili le indicazioni richieste, secondo le modalità del comma 1.

1. Gli articoli 8, 9 e 10 non si applicano agli esplosivi immessi sul mercato allo scopo di produrre come effetto pratico esplosioni o effetti pirotecnici.

2. Gli articoli 8, 9 e 10 non si applicano a taluni preparati pericolosi ai sensi degli articoli 4, 5 e 6, definiti all'allegato VI che non presentano, nella forma in cui sono immessi sul mercato, rischi di natura chimico-fisica o rischi per la salute o per l'ambiente.

3. Quando gli imballaggi sono di dimensioni ridotte

1. In caso di utilizzo di una tecnica di comunicazione a distanza, quale definita dal decreto legisla

1. Per consentire agli utilizzatori professionali di adottare le misure necessarie per la protezione della salute, della sicurezza e dell'ambiente sul luogo di lavoro, il responsabile dell'immissione sul mercato di un preparato pericoloso ai sensi dell'articolo 1, comma 1, deve fornire gratuitamente, al destinatario del preparato stesso una scheda informativa in materia di sicurezza su supporto cartaceo ovvero, nel caso in cui il destinatario disponga dell'apparecchiatura necessaria per il ricevimento, su supporto informatico.

2. Su richiesta di un utilizzatore profess

1. Il responsabile dell'immissione sul mercato del preparato può essere autorizzato a fare riferimento ad una sostanza mediante una denominazione che identifichi i principali gruppi chimici funzionali o mediante una denominazione alternativa, qualora possa dimostrare che la divulgazione dell'identità chimica della sostanza, sull'etichetta o sulla scheda informativa in materia di sicurezza, compromette il carattere riservato della sua proprietà intellettuale. Tale possibilità è a

1. L'Istituto superiore di sanità è l'organismo incaricato di ricevere le informazioni relative ai preparati immessi sul mercato e considerati pericolosi per i loro effetti sulla salute o in base ai loro effetti a livello fisico e chimico, compresa al composizione chimica, disciplinati dal presente decreto.

2. Il responsabile dell'immissione sul mercato di un preparato pericoloso e i fabbricanti o le persone responsabili della commercializzazione dei prodotti autorizzati o registrati come biocidi ai

1. Qualora sussistano motivi per ritenere che un preparato immesso sul mercato in conformità a

1. All'accertamento dell'osservanza delle norme del presente decreto e agli esami e alle analisi dei

1. Chiunque immette sul mercato i preparati pericolosi di cui al presente decreto, in violazione delle disposizioni in tema d'imballaggio e di etichettatura di cui agli articoli 8, 9 e 10, nonché in violazione delle disposizioni sulla class

1. Nelle materie nelle quali lo Stato ha competenza esclusiva a norma dell'articolo 117 della Costituzione, si provvede al recepimento di direttive tecniche di modifica degli allegati con provvedimento amministrativo del Ministro della salute, previa comunicazione al Ministro delle attività produttive ed al Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio; ogni qualvol

1. In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma, della Costituzione fatto salvo quanto previsto dalla legge di procedura dello Stato di cui alla stessa disposizione normativa, le norme del presente decreto e dei decreti ministeriali applicativi nelle materie di legislazione concorrente si applicano per le regioni e province autonome ch

Parte di provvedimento in formato grafico

Parte di provvedimento in formato grafico

PARTE A - Recipienti che devono essere muniti di chiusura di sicurezza per bambini

1. I recipienti di qualsiasi capacità contenenti preparati offerti o venduti al dettaglio e etichettati come molto tossici, tossici o corrosivi, secondo l'articolo 9 e nelle condizioni previste all'articolo 5 del presente decreto legislativo devono essere muniti di chiusure di sicurezza per bambini.

2. I recipienti di qualsiasi capacità contenenti preparati che presentano un pericolo all'inalazione (Xn. R65) e classificati ed etichettati in base al punto 3.2.3 dell'allegato VI del decreto del Ministro della sanità del 28 aprile 1997 e successivi aggiornamenti, ad eccezione dei preparati immessi sul mercato sotto forma di aerosol o in un recipiente munito di un sistema di nebulizzazione sigillato.

A. Preparati classificati pericolosi ai sensi degli articoli 4, 5 e 6

1. Preparati venduti al pubblico

1.1. L'etichetta dell'imballaggio che contiene tali preparati deve riportare, oltre agli specifici consigli di prudenza, appropriati consigli di prudenza S1, S2, S45 o S46 secondo i criteri stabiliti all'allegato VI del decreto del Ministro della sanità del 28 aprile 1997 e successivi aggiornamenti.

1.2. Se tali preparati sono classificati molto tossici (T+), tossici (T) o corrosivi (C) ed è materialmente impossibile fornire una simile informazione sull'imballaggio stesso, l'imballaggio che contiene tali preparati deve essere corredato da istruzioni per l'uso precise e comprensibili a tutti e comprendenti, se necessario, informazioni relative alla distruzione dell'imballaggio vuoto.

2. Preparati destinati ad essere utilizzati mediante nebulizzazione

L'etichetta dell'imballaggio contenente tali preparati deve obbligatoriamente riportare il consiglio di prudenza S23 accompagnato da uno dei consigli di prudenza S38 o S51 scelto secondo i criteri di applicazione stabiliti all'allegato VI del decreto del Ministro della sanità del 28 aprile 1997 e successivi aggiornamenti.

3. Preparati contenenti una sostanza contrassegnata dalla frase R33: "Pericolo di effetti cumulativi"

Se un preparato contiene almeno una sostanza contrassegnata dalla frase R33, l'etichetta del preparato deve riportare il testo di questa frase R33, come indicato nell'allegato III del decreto del Ministro della sanità del 28 aprile 1997 e successivi aggiornamenti, qualora tale sostanza sia presente nel preparato in concentrazione pari o superiore all'1%, a meno che all'allegato III del decreto del Ministro della sanità dell'11 aprile 2001 e successivi aggiornamenti, siano indicati valori diversi.

4. Preparato contenente una sostanza contrassegnata dalla frase R64: "Possibile rischio per i neonati nutriti con latte materno"

PARTE A - Informazioni che devono figurare nella richiesta di riservatezza

Note introduttive:

A. L'articolo 14 precisa a quali condizioni il responsabile dell'immissione sul mercato può avvalersi della riservatezza.

B. Per evitare più dichiarazioni di riservatezza relative alla stessa sostanza utilizzata in preparati diversi, è sufficiente un'unica richiesta di riservatezza se alcuni preparati hanno: le stesse componenti pericolose presenti nella stessa gamma di concentrazione; la stessa classificazione e la stessa etichettatura: gli stessi stilizzi.

Per non rivelare l'identità chimica della stessa sostanza presente in tutti i preparati in questione, deve essere utilizzata un'unica denominazione alternativa. La richiesta di riservatezza deve comprendere tutte le informazioni previste nella richiesta qui di seguito, senza dimenticare il nome o la denominazione commerciale di ciascun preparato.

C. La denominazione alternativa utilizzata sull'etichetta deve essere la stessa che figura nella rubrica 2

"Composizione/informazioni sugli ingredienti" dell'allegato al decreto del Ministro della Sanità del 4 aprile 1997, e successivi aggiornamenti.

Questo implica l'uso di una denominazione alternativa che fornisca sufficienti informazioni sulla sostanza per garantire una manipolazione senza pericolo del preparato.

D. Nel presentare la richiesta di utilizzo di una denominazione alternativa, il responsabile dell'immissione sul mercato deve tener conto della necessità di tornire informazioni sufficienti a garantire che siano prese le necessarie precauzioni per la salute e la sicurezza sul posto di lavoro e che possano essere ridotti al minimo i rischi derivanti dalla manipolazione del preparato.

Richiesta di riservatezza

A norma dell'articolo 14, la richiesta di riservatezza deve obbligatoriamente comprendere le informazioni seguenti:

1. Nome e indirizzo completo (compreso il numero di telefono) del responsabile dell'immissione sul mercato all'interno della Comunità (produttore, importatore o distributore).

2. Indicazione precisa della/e sostanza/e per la/e quale/i è richiesta la riservatezza, e della denominazione alternativa.

N.B.: Per le sostanze classificate provvisoriamente, bisogna aggiungere le informazioni (riferimenti bibliografici) che dimostrano che la classificazione provvisoria è stata effettuata tenendo conto di tutti i dati pertinenti e disponibili relativi alle proprietà della sostanza.

3. Motivazione della riservatezza (probabilità - plausibilità).

4. Norme/i commerciale/i o designazione/i del/i preparato/i.

5. La denominazione o il nome commerciale sono gli stessi in tutta la Comunità:

SI [] NO []

In caso negativo, precisare il nome o la denominazione commerciale utilizzati negli altri Stati membri:

Austria: Belgio: Danimarca Germania: Grecia: Finlandia: Francia: Spagna: Svezia: Irlanda: Italia: Lussemburgo: Paesi Bassi: Portogallo: Regno Unito:

6. Composizione del/i preparato/i (come definita nel punto 2 dell'allegato al (decreto del Ministro della Sanità)) del 4 aprile 1997, e successivi aggiornamenti.

7. Classificazione del/dei preparato/i a norma dell'articolo 3

8. Etichettatura del/dei preparato/i a norma dell'articolo 9

9. Utilizzi previsti del/dei preparato/i.

10. Scheda informativa in materia di sicurezza a norma del decreto del Ministro della sanità 4 aprile 1997 e successivi aggiornamenti.

PARTE B - Guida lessicale per stabilire le denominazioni alternative (nomi generici)

1. Nota introduttiva

Questa guida lessicale è basata sulla procedura di classificazione delle sostanze pericolose (ripartizione delle sostanze in famiglie), quale riportata nell'allegato III del decreto del Ministro della Sanità dell'11 aprile 2001 e successivi aggiornamenti.

Possono essere utilizzate denominazioni alternative a quelle basate sulla seguente guida. Tuttavia, le denominazioni scelte devono fornire in ciascun caso informazioni sufficienti a garantire che il preparato possa essere manipolato senza rischi e che possano essere prese le necessarie precauzioni per la salute e la sicurezza sul posto di lavoro.

Le famiglie sono definite nel modo seguente: sostanze inorganiche od organiche che hanno in comune l'elemento chimico più caratteristico che determina le loro proprietà. Il nome della famiglia è dedotto dal nome dell'elemento chimico. Queste famiglie sono numerate come all'allegato I in base al numero atomico dell'elemento chimico (da 001 a 103): sostanze organiche che hanno in comune il gruppo funzionale più caratteristico che determina le loro proprietà.

Il nome della famiglia è dedotto dal nome del gruppo funzionale.

Queste famiglie sono numerate in base al numero convenzionale di cui all'allegato I (da 601 a 650).

In alcuni casi sono state aggiunte sottofamiglie che raggruppano le sostanze che hanno in comune caratteristiche specifiche.

2. Determinazione del nome generico

Principi generali

La determinazione del nome generico avviene secondo la seguente procedura generale, in due tappe consecutive:

i) identificazione dei gruppi funzionali e degli elementi chimici presenti nella molecola;

ii) presa in considerazione dei gruppi funzionali e degli elementi chimici più significativi.

I gruppi funzionali e gli elementi identificati presi in considerazione sono i nomi delle famiglie e delle sottofamiglie definiti al punto 3 seguente, il cui elenco non ha tuttavia carattere esclusivo.

3. Ripartizione delle sostanze in famiglie e in sottofamiglie

I preparati di cui al punto 9.3 dell'allegato VI del decreto del Ministro della sanità del 28

Parte A - Criteri per l'individuazione delle sostanze ai fini di cui all'articolo 9, comma 4, lettera c)

Ai fini dell'etichettatura del preparato, il responsabile dell'immissione sul mercato deve rispettare le seguenti condizioni:

1. per i preparati classificati T+, T, Xn, in base all'articolo 5 si devono prendere in considerazione unicamente le sostanze T+, T, Xn presenti in concentrazione pari o superiore al limite rispettivo più basso (limite Xn) fissato per ciascuna di esse all'allegato I del decreto del Ministro della sanità 28 aprile 1997 e successivi aggiornamenti o, in mancanza, all'allegato I, parte B;

2. per i preparati classificati C, in base all'articolo 5, si devono prendere in considerazione unicamente le sostanze C presenti in concentrazione pari o superiore al limite più basso (limite Xi) fissato all'allegato I del decreto del Ministro della sanità 28 aprile 1997 e successivi aggiornamenti o, in mancanza, all'allegato I, parte B;

3. deve figurare in etichetta il nome delle sostanze che hanno portato a classificare il preparato in una o più delle sottoindicate categorie di pericolo:

a) cancerogeno, categoria 1, 2 o 3;

b) mutageno categoria 1, 2 o 3;

a) le sostanze che figurano nell'allegato III del Decreto del Ministro della sanità 11 aprile

Parte A - Disposizioni generali

1. I fabbricanti, gli importatori o i distributori di preparati pericolosi disciplinati dall'articolo 15, comma 1, del presente decreto forniscono all'Istituto Superiore di Sanità, per ciascun preparato, le seguenti informazioni:

a) la o le denominazioni o nomi commerciali del preparato;

b) il nome e l'indirizzo, l'indicazione del numero di telefono, telelax ed eventuali indirizzi di posta elettronica del responsabile dell'immissione sul mercato italiano;

c) la composizione qualitativa e quantitativa completa del preparato;

d) le caratteristiche chimico-fisiche;

e) le tipologie di impiego;

f) i tipi di imballaggio.

2. Le informazioni ed i dati di cui al comma 1 relativi ai preparati pericolosi immessi sul mercato prima dell'entrata in vigore del presente decreto, se non ancora comunicati ai sensi dell'articolo 2 del decreto del Ministro della Sanità 19 aprile 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale n° 274 del 23 novembre 2000, devono essere forniti entro sessanta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto nella gazzetta Ufficiale della repubblica italiana.

3. A decorrere dal 1° gennaio 2021 per le miscele per uso dei consumatori e per uso professionale, devono essere trasmesse le informazioni conformi alle disposizioni armonizzate in materia di risposta di emergenza sanitaria di cui all’allegato VIII del regolamento (CE) n. 1272/2008 così come introdotto dal regolamento (UE) 2017/542 e successive modifiche e integrazioni.

Tali informazioni devono essere trasmesse, attraverso il portale dedicato dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) (ECHA submission portal), al Centro nazionale sostanze chimiche, prodotti cosmetici e protezione del consumatore dell’Istituto superiore di sanità, di seguito “CNSC-ISS”.

A decorrere dal 1° gennaio 2024, per le miscele per uso industriale, devono essere trasmesse le informazioni conformi alle disposizioni armonizzate in materia di risposta di emergenza sanitaria di cui al menzionato allegato VIII del regolamento (CE) n. 1272/2008 così come introdotto dal regolamento (UE) 2017/542 e modificato dal regolamento delegato (UE) 2020/11.

Tali informazioni devono essere trasmesse, attraverso il portale dedicato dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) (ECHA submission portal), al CNSC-ISS.

Le informazioni di cui al presente comma possono essere trasmesse in lingua italiana o in lingua inglese.

L’obbligo di trasmissione delle informazioni si intende correttamente adempiuto al momento dell’avvenuta convalida da parte dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) con ricezione dal punto di vista informatico delle informazioni da parte del CNSC-ISS.

Coloro che hanno presentato informazioni all’Istituto superiore di sanità prima del 1° gennaio 2021, per le miscele destinate ad uso dei consumatori e dei professionisti, e prima del 1° gennaio 2024, per le miscele destinate ad uso industriale, che non sono conformi al menzionato allegato VIII non sono tenuti a conformarsi allo stesso per tali miscele, fino al 1° gennaio 2025, salvo quanto disposto dal punto 1.5 della parte A del medesimo allegato VIII.

Anteriormente al 1° gennaio 2024, per le miscele per uso industriale, è possibile fornire le informazioni e i dati di cui al comma 1 direttamente tramite il sito internet dell’Istituto superiore di sanità; in alternativa, è possibile fornire le informazioni conformi alle disposizioni armonizzate in materia di risposta di emergenza sanitaria di cui all’allegato VIII del regolamento (CE) n. 1272/2008 al CNSC-ISS per il tramite del portale dedicato di ECHA (ECHA submission portal). N5

3-bis. Ai sensi dell’art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica 6 febbraio 2009, n. 21, ai detergenti qual