Regolam. UE 09/03/2016, n. 425

Il presente regolamento stabilisce requisiti per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi di protezione individ

1. Il presente regolamento si applica ai dispositivi di protezione individuale (DPI).

2. Il presente regolamento non si applica ai DPI:

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:

1) «dispositivi di protezione individuale» (DPI):

a) dispositivi progettati e fabbricati per essere indossati o tenuti da una persona per proteggersi da uno o più rischi per la sua salute o sicurezza;

b) componenti intercambiabili dei dispositivi di cui alla lettera a), essenziali per la loro funzione protettiva;

c) sistemi di collegamento per i dispositivi di cui alla lettera a) che non sono tenuti o indossati da una persona, che sono progettati per collegare tali dispositivi a un dispositivo esterno o a un punto di ancoraggio sicuro, che non sono progettati per essere collegati

I DPI sono messi a disposizione sul mercato solo se, laddove debitamente mantenuti in efficienza e usati ai fini cui sono

I DPI devono soddisfare i requisiti essenziali di salute e di sicurezza, di cui all'allegato II, ad essi applicabili.

Il presente regolamento non pregiudica il diritto degli Stati membri, in particolare nell'attuazione della direttiva 89/65

1. Gli Stati membri non ostacolano, per quanto riguarda gli aspetti contemplati nel presente regolamento, la messa a disposizion

1. All'atto dell'immissione sul mercato dei DPI, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all'allegato II.

2. I fabbricanti redigono la documentazione tecnica di cui all'allegato III («documentazione tecnica») ed eseguono o fanno eseguire la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 19.

Qualora la conformità di un DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili sia stata dimostrata secondo la procedura appropriata, i fabbricanti redigono la dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 15 e appongono la marcatura CE di cui all'articolo 16.

3. I fabbricanti conservano l

1. Il fabbricante può nominare, mediante mandato scritto, un mandatario.

Gli obblighi di cui all'articolo 8, paragrafo 1, e l'obbligo di redazione della docume

1. Gli importatori immettono sul mercato solo DPI conformi.

2. Prima di immettere un DPI sul mercato, gli importatori si accertano che il fabbricante abbia eseguito la procedura di valutazione della conformità appropriata di cui all'articolo 19. Essi si assicurano che il fabbricante abbia redatto la documentazione tecnica, che il DPI rechi la marcatura CE e sia accompagnato dai documenti richiesti e che il fabbricante abbia soddisfatto i requisiti di cui all'articolo 8, paragrafi 5 e 6.

L'importatore che ritenga o abbia motivo di ritenere che un DPI non sia conforme ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili di cui all'allegato II, non lo

1. Quando mettono un DPI a disposizione sul mercato, i distributori esercitano la dovuta diligenza in relazione ai requisiti del presente regolamento.

2. Prima di mettere un DPI a disposizione sul mercato, i distributori verificano che esso rechi la marcatura CE e sia accompagnato dai documenti richiesti, dalle istruzioni e dalle informazioni di cui al punto 1.4 dell'allegato II, in una lingua facilmente comprensibile per i consumator

Un importatore o distributore è considerato un fabbricante ai fini del presente regolamento ed è soggetto ag

Gli operatori economici indicano alle autorità di vigilanza del mercato che ne facciano richiesta:

Un DPI conforme alle norme armonizzate o alle parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficia

1. La dichiarazione di conformità UE attesta il rispetto dei requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili di cui all'allegato II.

La marcatura CE è soggetta ai principi generali di cui all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.

1. La marcatura CE è apposta sul DPI in modo visibile, leggibile e indelebile. Se ciò fosse impossibile o ingiustificato a causa della natura del DPI, la marcatura CE è apposta sull'imballaggio o sui documenti di accompagnamento del DPI.

I DPI sono classificati secondo le categorie di rischio di cui all'allegato I.

Le procedure di valutazione della conformità da seguire, per ognuna delle categorie di rischio di cui all'allegato I, sono le seguenti:

a) categoria I: controllo interno della pro

Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi autorizzati a svolgere, in qualit&agr

1. Gli Stati membri designano un'autorità di notifica responsabile dell'elaborazione e dell'esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e il cont

1. L'autorità di notifica è stabilita in modo che non sorgano conflitti d'interesse con gli organismi di valutazione della conformità.

2.

Gli Stati membri informano la Commissione delle loro procedure per la valutazione e la notifica degli organismi di valutaz

1. Ai fini della notifica, l'organismo di valutazione della conformità rispetta i requisiti di cui ai paragrafi da 2 a 11.

2. L'organismo di valutazione della conformità è stabilito a norma del diritto nazionale di uno Stato membro e ha personalità giuridica.

3. L'organismo di valutazione della conformità è un organismo terzo indipendente dall'organizzazione o dal DPI che valuta.

Un organismo appartenente a un'associazione di imprese o a una federazione professionale che rappresenta imprese coinvolte nella progettazione, nella fabbricazione, nella fornitura, nell'assemblaggio, nell'uso o nella manutenzione di DPI che esso valuta può essere ritenuto un organismo siffatto a condizione che siano dimostrate la sua indipendenza e l'assenza di qualsiasi conflitto di interesse.

4. L'organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità non sono né il progettista, né il fabbricante, né il fornitore, né l'acquirente, né il proprietario, né l'utilizzatore o il responsabile della manutenzione dei DPI sottoposti alla sua valutazione, né il rappresentante di uno di questi soggetti. Ciò non preclude l'uso dei DPI valutati che sono necessari al funzionamento dell'organismo di valutazione della conformità o l'uso di tali DPI per fini privat

Qualora un organismo di valutazione della conformità dimostri la propria conformità ai criteri stabiliti nel

1. Un organismo notificato, qualora subappalti compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a un'affiliata, garantisce che il subappal

1. L'organismo di valutazione della conformità presenta una domanda di notifica all'autorità di notifica dello Stato membro in cui è stabilito.

1. Le autorità di notifica possono notificare solo gli organismi di valutazione della conformità che soddisfino i requisiti di cui all'articolo 24.

2. Esse notificano tali organismi alla Commissione e agli altri Stati membri utilizzando lo strumento elettronico di notifica elaborato e

1. La Commissione assegna un numero di identificazione all'organismo notificato.

1. Qualora accerti o sia informata che un organismo notificato non è più conforme ai requisiti di cui all'articolo 24 o non adempie ai

1. La Commissione indaga su tutti i casi in cui nutra dubbi o siano sottoposti alla sua attenzione dubbi sulla competenza di un organismo notificato o sulla continua ottemperanza di un organismo notificato ai requisiti e alle resp

1. Gli organismi notificati eseguono le valutazioni della conformità conformemente alle procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati V, VII e VIII.

2. Le valutazioni della conformità sono eseguite in modo proporzionato, evitando oneri superf lui p

Gli organismi notificati provvedono affinché sia disponibile una procedura di ricorso trasparente e accessibile con

1. Gli organismi notificati informano l'autorità di notifica:

a) di qualunque rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di un certificato o di un'app

La Commissione provvede all'organizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membr

La Commissione garantisce l'istituzione e il funzionamento corretto di un coordinamento e di una cooperazione appropriati

Ai DPI di cui all'articolo 2, paragrafo 1, del presente regolamento si applicano l'articolo 15, paragrafo 3, e gli articol

1. Le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro, qualora abbiano sufficienti ragioni per ritenere che un DPI disciplinato dal presente regolamento presenti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, effettuano una valutazione del DPI interessato che contempli tutti i requisiti pertinenti di cui al presente regolamento. A tal fine gli operatori economici interessati cooperano ove necessario con le autorità di vigilanza del mercato.

Se nel corso della valutazione di cui al primo comma le autorità di vigilanza del mercato concludono che il DPI non rispetta i requisiti di cui al presente regolamento, chiedono tempestivamente all'operatore economico interessato di adottare tutte le misure correttive del caso al fine di rendere il DPI conforme ai suddetti requisiti oppure di ritirarlo dal

1. Se in esito alla procedura di cui all'articolo 38, paragrafi 3 e 4, sono sollevate obiezioni contro una misura presa da uno Stato membro o se la Commissione ritiene la misura nazionale contraria alla normativa dell'Unione, la Commissione avvia immediatamente consultazioni

1. Se uno Stato membro, dopo aver effettuato una valutazione ai sensi dell'articolo 38, paragrafo 1, ritiene che un DPI, pur conforme al presente regolamento, presenti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, chiede all'operatore economico interessato di prendere tutte le misure del caso per garantire che tale DPI, all'atto della sua immissione sul mercato, non presenti più tale rischio o che il DPI sia, a seconda dei casi, ritirato dal mercat

1. Fatto salvo l'articolo 38, se uno Stato membro giunge a una delle seguenti conclusioni, chiede all'operatore economico interessato di porre fine allo stato di non conformità in questione:

a) la marcatura CE è stata apposta in violazione dell'articolo

1. Al fine di tener conto dei progressi e delle conoscenze in ambito tecnico o dei nuovi dati scientifici riguardo alla categoria di uno specifico ri

1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2. Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 42 è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 21 aprile 2018. La Commissione e

1. La Commissione è assistita da un comitato. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.

2. Nei casi in cui è fatto

1. Gli Stati membri stabiliscono norme sulle sanzioni da imporre in caso di violazione, da parte degli operatori economici, delle disposizioni del presente

La direttiva 89/686/CEE

1. Fatto salvo il paragrafo 2, gli Stati membri non ostacolano la messa a disposizione sul mercato dei prodotti contemplat

1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente allegato definisce le categorie di rischio da cui i DPI sono destinati a proteggere gli utilizzatori.

Categoria I

La categoria I comprende esclusivamente i seguenti rischi minimi:

a) lesioni meccaniche superficiali;

b) contatto con prodotti per la pulizia poco aggress

OSSERVAZIONI PRELIMINARI

1. I requisiti essenziali di salute e di sicurezza elencati nel presente regolamento sono inderogabili.

2. Gli obblighi relativi ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza si applicano soltanto se per il DPI in questione sussiste il rischio corrispondente.

3. I requisiti essenziali di salute e di sicurezza sono interpretati e applicati in modo da tenere conto dello stato della tecnica e della prassi al momento della progettazione e della fabbricazione, nonché dei fattori tecnici ed economici, che sono conciliati con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza.

4. Il fabbricante effettua una valutazione dei rischi al fine di individuare i rischi che concernono il suo DPI. Deve quindi progettarlo e fabbricarlo tenendo conto di tale valutazione.

5. In sede di progettazione e di fabbricazione del DPI, nonché all'atto della redazione delle istruzioni, il fabbricante considera non solo l'uso previsto del DPI, ma anche gli usi ragionevolmente prevedibili. Se del caso, occorre assicurare la salute e la sicurezza delle persone diverse dall'utilizzatore.

1. REQUISITI DI CARATTERE GENERALE APPLICABILI A TUTTI I DPI

I DPI devono offrire una protezione adeguata nei confronti dei rischi da cui sono destinati a proteggere.

1.1. Principi di progettazione

1.1.1. Ergonomia

I DPI devono essere progettati e fabbricati in modo tale che, nelle condizioni prevedibili di impiego cui sono destinati, l'utilizzatore possa svolgere normalmente l'attività che lo espone a rischi, disponendo al tempo stesso di una protezione appropriata del miglior livello possibile.

1.1.2. Livelli e classi di protezione

1.1.2.1. Livello di protezione ottimale

Il livello di protezione ottimale da prendere in considerazione all'atto della progettazione è quello al di là del quale le limitazioni risultanti dal fatto di portare il DPI ostacolerebbero il suo utilizzo effettivo durante l'esposizione al rischio o il normale svolgimento dell'attività.

1.1.2.2. Classi di protezione adeguate a diversi livelli di rischio

Qualora le diverse condizioni prevedibili di impiego portino a distinguere vari livelli di uno stesso rischio, all'atto della progettazione del DPI devono essere prese in considerazione classi di protezione adeguate.

1.2. Innocuità dei DPI

1.2.1. Assenza di rischi intrinseci e di altri fattori di disturbo

I DPI devono essere progettati e fabbricati in modo da non creare rischi o altri fattori di disturbo nelle condizioni prevedibili di impiego.

1.2.1.1. Materiali costitutivi appropriati

I materiali di cui sono fatti i DPI, compresi i loro eventuali prodotti di decomposizione, non devono avere effetti negativi sulla salute o sulla sicurezza degli utilizzatori.

1.2.1.2. Stato della superficie soddisfacente di ogni parte di un DPI a contatto con l'utilizzatore

Ogni parte di un DPI a contatto, o suscettibile di entrare in contatto con l'utilizzatore durante l'impiego non deve avere asperità, spigoli vivi, punte acuminate e simili suscettibili di provocare una irritazione eccessiva o delle ferite.

1.2.1.3. Impedimento massimo ammissibile per l'utilizzatore

Gli impedimenti causati dai DPI alle azioni da svolgere, alle posizioni da assumere e alle percezioni sensoriali devono essere ridotti al minimo Inoltre, l'utilizzo dei DPI non deve comportare azioni che potrebbero mettere in pericolo l'utilizzatore.

1.3. Comfort ed efficacia

1.3.1. Adeguamento dei DPI alla morfologia dell'utilizzatore

I DPI devono essere progettati e fabbricati in modo tale da poter essere correttamente posizionati il più comodamente possibile sull'utilizzatore e da rimanervi durante il periodo di impiego prevedibile, tenendo conto dei fattori ambientali, dei gesti da compiere e delle posizioni da assumere. A tal fine deve essere possibile adattare i DPI alla morfologia dell'utilizzatore mediante ogni mezzo opportuno, come adeguati sistemi di regolazione e fissaggio o una gamma sufficiente di misure e numeri.

1.3.2. Leggerezza e solidità

I DPI devono essere il più possibile leggeri senza pregiudicarne la solidità e l'efficacia.

I DPI devono soddisfare i requisiti supplementari specifici per assicurare una protezione efficace dai rischi che sono destinati a prevenire e devono essere in grado di resistere ai fattori ambientali nelle condizioni prevedibili di impiego.

1.3.3. Compatibilità tra tipi diversi di DPI destinati ad essere utilizzati simultaneamente

Se uno stesso fabbricante immette sul mercato diversi modelli di DPI di tipi diversi per assicurare simultaneamente la protezione di parti contigue del corpo, tali modelli devono essere compatibili.

1.3.4. Indumenti protettivi contenenti dispositivi di protezione amovibili

Gli indumenti protettivi contenenti dispositivi di protezione amovibili costituiscono un DPI e devono essere valutati in quanto combinazione durante le procedure di valutazione della conformità.

1.4. Istruzioni e informazioni del fabbricante

Le istruzioni fornite obbligatoriamente dal fabbricante con i DPI devono recare, oltre al nome e all'indirizzo del fabbricante, ogni informazione utile concernente:

a) le istruzioni di magazzinaggio, di impiego, di pulizia, di manutenzione, di revisione e di disinfezione. I prodotti per la pulizia, la manutenzione o la disinfezione consigliati dai fabbricanti non devono avere nell'ambito delle loro modalità di impiego alcun effetto nocivo per i DPI o per l'utilizzatore;

b) le prestazioni registrate durante le pertinenti prove tecniche effettuate per verificare i livelli o le classi di protezione dei DPI;

c) se del caso, gli accessori che possono essere utilizzati con i DPI e le caratteristiche dei pezzi di ricambio appropriati;

d) se del caso, le classi di protezione adeguate a diversi livelli di rischio e i corrispondenti limiti di utilizzo;

e) laddove applicabile, il mese e l'anno o il termine di scadenza dei DPI o di alcuni dei loro componenti;

f) se del caso, il tipo di imballaggio appropriato per il trasporto;

g) il significato delle eventuali marcature (cfr. il punto 2.12);

h) il rischio da cui il DPI è destinato a proteggere;

La documentazione tecnica deve specificare i mezzi utilizzati dal fabbricante per garantire la conformità dei DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili cui fa riferimento l'articolo 5 e stabiliti nell'allegato II.

La documentazione tecnica deve comprendere almeno gli elementi seguenti:

a) una descrizione completa del DPI e dell'uso cui è destinato;

b) una valutazione dei rischi da cui il DPI è destinato a

1. Il controllo interno della produzione è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi stabiliti ai punti 2, 3 e 4 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che il DPI interessato soddisfa i requisiti applicabili del presente regolamento.

2. Documentazione tecnica

1. L'esame UE del tipo è la parte di una procedura di valutazione della conformità in cui un organismo notificato esamina il progetto tecnico del DPI e verifica e certifica che tale progetto tecnico soddisfa i requisiti del presente regolamento applicabili ad esso.

2. L'esame UE del tipo prevede la valutazione dell'adeguatezza del progetto tecnico del DPI tramite esame della documentazione tecnica, nonché all'esame di un campione di DPI completo, rappresentativo della produzione prevista (tipo di produzione).

3. Domanda di esame UE del tipo

Il fabbricante deve presentare la domanda di esame UE del tipo a un solo organismo notificato di sua scelta.

La domanda deve contenere:

a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, nel caso in cui la domanda sia presentata dal mandatario, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;

b) una dichiarazione scritta in cui si attesta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato;

c) la documentazione tecnica descritta nell'allegato III;

d) il campione o i campioni di DPI rappresentativi della produzione prevista. L'organismo notificato può chiedere ulteriori campioni qualora siano necessari per eseguire il programma di prove. Per i DPI prodotti in serie in cui ciascun articolo è fabbricato per adattarsi a un singolo utilizzatore, i campioni forniti devono essere rappresentativi della gamma dei diversi utilizzatori e per i DPI prodotti come unità singole, per soddisfare le esigenze specifiche di un singolo utilizzatore, deve essere fornito un modello di base.

4. Esame UE del tipo

L'organismo notificato:

a) esamina la documentazione tecnica per valutare l'adeguatezza del progetto tecnico del DPI. Nella conduzione di tale esame, non occorre tenere conto dell'allegato III, lettera j);

b) per i DPI prodotti in serie in cui ciascun articolo è fabbricato per adattarsi a un singolo utilizzatore, esamina la descrizione delle misure al fine di valutarne l'adeguatezza;

c) per i DPI prodotti come unità singole per adattarsi a un singolo utilizzatore,

1. La conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione è la parte della procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 3 e garantisce e dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che il DPI interessato è conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e soddisfa i requisiti applicabili del presente regolamento.

1. La conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate a intervalli casuali è la parte della procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 3, 5.2 e 6 e garantisce e dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che il DPI oggetto delle disposizioni del punto 4 è conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e soddisfa i requisiti applicabili del presente regolamento.

2. Fabbricazione

Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano l'omogeneità della produzione e la conformità dei DPI fabbricati al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e ai requisiti applicabili del presente regolamento.

3. Domanda di prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate a intervalli casuali

Prima di immettere il DPI sul mercato, il fabbricante presenta una domanda di prove d

1. La conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione è la parte della procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 5 e 6 e garantisce e dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che il DPI interessato è conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e soddisfa i requisiti applicabili del presente regolamento.

2. Fabbricazione

Il fabbricante adotta un sistema di qualità approvato per la produzione, l'ispezione del prodotto finale e la prova dei DPI interessati, come specificato al punto 3, ed è soggetto alla sorveglianza, come specificato al punto 4.

3. Sistema di qualità

3.1. Il fabbricante presenta una domanda di verifica del proprio sistema di qualità ad un unico organismo notificato di sua scelta.

La domanda deve contenere:

a) nome e indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal mandatario, anche nome e indirizzo di quest'ultimo;

b) indirizzo dei siti del fabbricante presso cui possono essere effettuati gli audit;

c) una dichiarazione scritta in cui si attesta che la stessa domanda non è stata presentata a nessun altro organismo notificato;

d) l'identificazione del DPI in questione;

e) la documentazione relativa al sistema di qualità.

Se l'organismo scelto non è l'organismo che ha svolto l'esame UE del tipo, la domanda deve includere altresì:

^N11

1. DPI (numero del prodotto, del tipo, del lotto o di serie):

2. Nome e indirizzo del fabbricante e, ove applicabile, del suo mandatario:

3. La presente dichiarazione