Capo abrogato dalla L.R. 17/08/2016, n. 10.

Il capo II (artt. 119-129) così recitava:

“Capo II - Autorizzazione e vigilanza sulle strutture sanitarie private di diagnostica di laboratorio

Art. 119 - Strutture sanitarie private che svolgono attività di analisi a scopo diagnostico

1. Le strutture sanitarie private che svolgono attività di analisi per il pubblico a scopo di accertamento diagnostico, di seguito definite strutture, per le quali è necessario il rilascio dell'autorizzazione all'apertura ed alla gestione, sono distinte in tre fasce: A, B e C in base alle rispettive caratteristiche tecnico-funzionali.

 

Art. 120 - (Strutture di fascia A)

1. Le strutture di «fascia A» effettuano i seguenti esami:

a) VES;

b) Gruppo ABO-Rh;

c) Ematocrito;

d) Emocitometria completa;

e) Formula leucocitaria;

f) Screening della fase vascolare, piastrinica e plasmatica della coagulazione mediante: prove di fragilità capillare, conta piastrine, tempo di emorragia, tempo di protrombina (TP), tempo di tromboplastina parziale parziale (aPTT), tempo di trombina, fibrinogeno;

g) Glicemia e glicosuria;

h) Azotemia e azoturia;

i) Bilirubina totale;

j) Potassio;

k) Sodio;

l) Alfa-amilasi;

m) Creatin-fosfochinasi (CPK);

n) Transaminasi glutamminico - ossalacetica (GOT);

o) Transaminasi glutammico-piruvica (GPT);

p) Test immunologico di gravidanza;

q) Esame delle urine;

r) Esame del liquor cefalo-rachiadiano;

s) Sangue occulto (feci);

t) Alcoolemia.

2. Le strutture di «fascia A» devono essere dotate almeno del seguente personale:

- un laureato medico o biologo;

- un tecnico di laboratorio;

- una unità di personale ausiliario.

3. Le strutture di «fascia A» devono essere dotate almeno delle seguenti attrezzature:

a) Agglutinoscopio;

b) Bagnomaria termoregolabile;

c) Centrifuga almeno 15 posti regolabile;

d) Centrifuga da microematocrito;

e) Fotometro a fiamma o ioni selettivi;

f) Frigorifero con freezer;

g) Microscopio binoculare;

h) Spettrofotometro;

i) Contaglobuli (con identificazione delle popolazioni leucocitarie);

j) Coagulometro;

k) Stufa a secco;

l) Cappa di aspirazione;

m) Banco o banchi da lavoro;

n) Armadi per vetreria e reattivi;

o) Idonea apparecchiatura per lavaggio ed essiccatura della vetreria;

p) Autoclave (salvo completo impiego di materiale a perdere);

q) Inceneritore od altro idoneo sistema per smaltimento dei rifiuti;

r) Idonea attrezzatura per attività amministrativa.

 

Art. 121 - (Strutture di «fascia B»)

1. Le strutture di «fascia B» effettuano tutti gli esami previsti per la «fascia A» nonché ogni altro esame ad esclusione di quelli previsti dall’articolo 122 per le strutture di «fascia C».

2. Le strutture di «fascia B» devono essere dotate del seguente personale:

a) due laureati in medicina, biologia o chimica di cui uno con funzioni di direttore tecnico;

b) un laureato in medicina o biologia per il settore della batteriologia;

c) due tecnici di laboratorio;

d) una unità di personale ausiliario.

3. Le strutture di «fascia B» devono essere dotate delle seguenti attrezzature:

a) Agglutinoscopio;

b) Apparecchio per emogasanalisi;

c) Bagnomaria termoregolabile (n. 2);

d) Centrifuga almeno 30 posti regolabile fino a 5000 giri;

e) Centrifuga da microematocrito;

f) Coagulimetro;

g) Fotometro a fiamma con standard interno al litio;

h) Frigorifero con freezer o congelatore separato;

i) Microscopio binoculare;

j) Alimentatore a vasche per elettroforesi;

k) Densitometro per letture strisce elettroforetiche;

l) Spettrofotometro;

m) Contaglobuli (con identificazione delle popolazioni leucocitarie)

n) Coagulometro;

o) Stufa a secco;

p) Bilancia analitica;

q) Termostato a 37 gradi C;

r) Microburetta;

s) Agitatore meccanico per microflocculazione;

t) Deionizzatore;

u) Cappa di aspirazione;

v) Banchi di lavoro;

w) Armadi per vetreria;

x) Lavatrice ed essiccatore per vetreria;

y) Autoclave (salvo completo impiego di materiale a perdere);

z) Inceneritore o altro idoneo sistema per lo smaltimento dei rifiuti;

aa) Idonea attrezzatura per attività amministrative.

bb) Batteriologia.

cc) Banco a flusso laminare verticale;

dd) Autoclave con regolazione automatica;

ee) Stufa a secco con regolazione automatica;

ff) Termostato per batteriologia;

gg) Bagnomaria termoregolabile;

hh) Centrifuga da tavolo con testate intercambiabili;

ii) Microscopio in campo oscuro per fluorescenza (anche in comune con il settore della chimico-clinica);

jj) Giara per anaerobiosi;

kk) Agitatore meccanico (ruotante e scuotente);

ll) pHometro per batteriologia (a 1/10);

mm) Congelatore a -20 gradi C;

nn) Pompa per vuoto;

oo) Filtro Seitz completo di beuta;

pp) Frigorifero;

qq) Idonea attrezzatura per il lavaggio e la decontaminazione del materiale infetto.

4. Per le strutture di «fascia B» qualora nella domanda di autorizzazione vengano escluse tra le attività programmate la batteriologia e la emogasanalisi, debbono ritenersi escluse le dotazioni obbligatorie di personale, attrezzature e locali espressamente previsti dalla presente legge per tali attività.

 

Art. 122 - (Strutture di «fascia C»)

1. Le strutture di «fascia C» effettuano attività dirette allo studio di patologie particolari o a bassa incidenza per le quali sia richiesto l'impiego di personale altamente specializzato e/o strumentazione particolarmente complessa.

2. Sono in ogni caso di pertinenza delle strutture di «fascia C» gli esami relativi alla virologia e alla genetica nonché i seguenti:

a) Dosaggi di particolari elementi chimici in assorbimento atomico;

b) Dosaggi con metodi radioimmunologici;

c) Ricerche cromatografiche su strato sottile e su colonna;

d) Ricerche gas-cromatografiche;

e) Ricerche per lo screening neonatale delle malattie metaboliche;

f) Ricerche per la diagnosi della toxoplasmosi;

g) Ricerche per lo screening di particolari patologie da lavoro;

h) Ricerche per la sterilità coniugale.

3. La dotazione di personale e di attrezzature delle strutture di «fascia C» sarà definita caso per caso dall'organo competente al rilascio dell'autorizzazione in rapporto alla particolare attività da svolgere ed alla complessità della struttura.

 

Art. 123 - (Personale impiegato nelle strutture)

1. La direzione tecnica di ciascuna struttura deve essere affidata ad un laureato medico o biologo iscritto nel relativo albo professionale.

2. Il direttore tecnico è responsabile:

a) dell'applicazione del regolamento interno;

b) dello stato igienico dei locali, dello stato delle attrezzature degli impianti, delle scorte e dello stato di conservazione dei reattivi del materiale impiegato, del rispetto delle norme di tutela degli operatori contro i rischi derivanti dalla specifica attività;

c) della registrazione, trascrizione ed archiviazione dei referti;

d) delle segnalazioni obbligatorie previste dalle vigenti disposizioni di legge.

3. Nel caso in cui la direzione tecnica sia assunta da un biologo dovrà essere assicurata comunque la presenza di un medico per tutti gli atti di specifica competenza.

4. Lo stesso medico o biologo non può assumere la direzione tecnica di più di una struttura.

5. Tutto il personale, ad eccezione di quello amministrativo ed ausiliario, deve essere provvisto del titolo di abilitazione professionale previsto dalle normative vigenti.

 

Art. 124 - (Locali delle strutture)

1. Tutte le strutture devono disporre almeno di:

a) un locale di attesa;

b) un locale per l'accettazione e le attività amministrative;

c) distinti servizi igienici per il personale e per i pazienti;

d) un locale per il prelievo di campioni;

e) uno o più locali per le esecuzioni analitiche;

f) un locale per il lavaggio e la sterilizzazione della vetreria.

2. I locali adibiti ad attività accessorie, indicati alle lettere a) e b) ed i servizi igienici devono essere opportunamente dimensionati ed adeguati all'uso al quale sono destinati.

3. La superficie complessiva dei locali utili al lavoro analitico indicati alle lettere d), e), f), non deve essere inferiore a 12 mq per operatore laureato e tecnico.

4. Le strutture di «fascia B» devono disporre inoltre di:

a) un locale per la batteriologia;

b) un locale per la microscopia da ricomprendere eventualmente nel precedente purché la superficie sia sufficientemente ampia ed un intero banco sia riservato alla colorazione ed alla lettura dei preparati;

c) un locale per la decontaminazione ed il lavaggio del materiale infetto;

d) un locale per la preparazione e la sterilizzazione della vetreria e dei terreni di coltura.

5. La superficie complessiva dei locali di cui ai punti precedenti non deve essere inferiore a mq 35 e quella di ciascun locale opportunamente dimensionata all'uso al quale lo stesso è destinato.

6. Per le strutture di «fascia C» il numero, la destinazione e la superficie dei locali è stabilito con le stesse modalità di cui all’articolo 122, comma 3.

7. I locali, le attrezzature e tutto quanto necessario al corretto svolgimento dell'attività devono soddisfare le norme vigenti in materia di sanità, di prevenzione antincendio, di infortunistica e igiene del lavoro, di tutela della popolazione contro i rischi da radiazioni ionizzanti, qualora vengano impiegate sostanze radioattive.

8. Il prelievo dei campioni biologici è considerato parte integrante dell'attività delle singole strutture e deve essere effettuato nelle strutture stesse, al domicilio del paziente o nei punti prelievo autorizzati ai sensi del r.r. 2/2000.

 

Art. 125 - (Registrazione e archiviazione dei dati)

1. In tutte le strutture deve essere predisposto un sistema di registrazione che, nel rispetto delle norme che salvaguardano la riservatezza dei dati, consenta di accertare con immediatezza il numero dei prelievi e quello delle determinazioni analitiche effettuate giornalmente per ogni tipo di esame, allo scopo di verificare il carico di lavoro di cui all’articolo 129.

2. I referti delle analisi devono riportare la data di esecuzione, il nome e cognome del paziente, le metodiche adottate, i risultati ottenuti con riferimento ai valori «normali» propri del metodo.

3. In ogni caso le strutture devono rispettare, allorché predisposte, le stesse modalità di espressione e referentazione dei dati analitici adottati dai servizi pubblici di diagnostica di laboratorio.

4. Le registrazioni e le copie dei referti sono conservate per un periodo non inferiore a cinque anni.

 

Art. 126 - (Autorizzazione)

1. Chiunque intenda aprire e gestire, ampliare, trasformare, trasferire in altra sede una struttura privata di diagnostica di laboratorio, o comunque variare le condizioni esistenti all'atto del rilascio della primitiva autorizzazione, deve inoltrare domanda al competente Servizio regionale secondo quanto previsto dal r.r. 2/2000.

2. La domanda deve contenere:

a) il tipo di struttura che si intende aprire, ampliare, trasformare o trasferire;

b) l'esatta ubicazione della stessa;

c) indicazioni dettagliate sulla progettazione, comprendente la planimetria dei locali su scala 1/100, la destinazione degli stessi, la descrizione dettagliata del numero e del tipo di attrezzature e di impianti di cui la struttura verrebbe dotata;

d) le generalità ed i titoli professionali e di studio del direttore tecnico designato;

e) indicazioni sul numero e sulle qualifiche professionali del restante personale;

f) indicazione dell'orario di apertura al pubblico e dell'orario di attività;

g) copia dell'atto costitutivo e le generalità del legale rappresentante, se il richiedente è persona giuridica.

3. Il competente Servizio regionale concede l'autorizzazione secondo quanto previsto dal r.r. 2/2000.

4. L'autorizzazione è strettamente personale, qualsiasi variazione di titolarità deve essere oggetto di preventiva autorizzazione.

5. All'atto del rilascio dell'autorizzazione, la dotazione di personale e di attrezzature non deve essere comunque inferiore agli standards minimi per le rispettive fasce previste dal presente Capo.

 

Art. 127 - (Vigilanza)

1. Allo scopo di verificare la rispondenza del funzionamento delle strutture alle disposizioni del presente Capo e garantire il corretto espletamento dell'attività delle stesse, l'Azienda USL territorialmente competente dispone periodicamente ispezioni.

2. Qualora vengano riscontrate inadempienze alle disposizioni del presente Capo o del provvedimento di autorizzazione ovvero la struttura interrompa la propria attività per un periodo superiore ai tre mesi, il Servizio regionale competente diffida il titolare a rimuovere le inadempienze riscontrate o a riattivare la struttura fissando un congruo termine, trascorso inutilmente il quale procede alla revoca dell'autorizzazione.

 

Art. 128 - (Obblighi del titolare)

1. Il titolare dell'autorizzazione è tenuto a:

a) trasmette al Servizio regionale competente e all'Azienda USL territorialmente competente le notizie richieste in ordine all'attività svolta, al personale in servizio, nonché, ogni altra notizia richiesta a fini epidemiologici e statistici;

b) comunicare tempestivamente all'organo competente ai sensi di quanto indicato dalle presenti norme:

1) le assenze del direttore tecnico e gli impedimenti anche temporanei dello stesso, trasmettendo contestuale dichiarazione di accettazione provvisoria delle funzioni da parte di un altro idoneo operatore;

2) tutte le sostituzioni ed integrazioni di personale e di attrezzature;

3) i periodi di chiusura per ferie e le interruzioni di attività da qualsiasi causa determinate;

c) assicurare la presenza del direttore tecnico responsabile per un numero giornaliero di ore pari almeno alla metà dell'orario di attività della struttura, nonché quello del restante personale laureato e tecnico per l'intero arco dell'orario predetto;

d) aderire ai controlli di qualità predisposti dagli organi competenti per le strutture di diagnostica di laboratorio, pubbliche e private, operanti nel territorio regionale.

 

Art. 129 - (Adeguamento dei requisiti)

1. Sulla base del volume del lavoro annualmente accertato per ogni singola struttura con i criteri di cui all'allegato " B" annesso al presente Capo, l’Azienda USL dispone per le strutture per le quali si renda necessario, l’adeguamento delle dotazioni di personale e attrezzature rispetto a quelle minime iniziali di cui agli artt. 121, 122 e 123 fissando un congruo termine trascorso inutilmente il quale attiva il procedimento di revoca dell'autorizzazione da parte del Servizio regionale competente.”

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