L. R. Umbria 27/02/1980, n. 10

La presente legge disciplina il rilascio dell'autorizzazione all'apertura e gestione delle strutture

Le strutture di «fascia A» effettuano i seguenti esami:

- VES;

- Gruppo ABO-Rh;

- Ematocrito;

- Emocitometria completa;

- Formula leucocitaria;

- Screening della fase vascolare, piastrinica e plasmatica della coagulazione mediante: prove di fragilità capillare, conta piastrine, tempo di emorragia, tempo di protrombina (TP), tempo di tromboplastina parziale (PTT), tempo di trombina;

Le strutture di «fascia B» effettuano tutti gli esami previsti per la «fascia A» nonché ogni altro esame ad esclusione di quelli previsti da successivo articolo 4 per le strutture di «fascia C».

Le strutture di «fascia B» devono essere dotate del seguente personale:

a) due laureati in medicina, biologia o chimica di cui uno con funzioni di direttore tecnico;

b) un laureato in medicina o biologia per il settore della batteriologia;

c) due tecnici di laboratorio;

d) una unità di personale ausiliario.

Le strutture di «fascia B» devono essere dotate delle seguenti attrezzature:

- Agglutinoscopio;

Le strutture di «fascia C» effettuano attività dirette allo studio di patologie particolari o a bassa incidenza per le quali sia richiesto l'impiego di personale altamente specializzato e/o strumentazione particolarmente complessa.

Sono in ogni caso di per

La direzione tecnica di ciascuna struttura deve essere affidata ad un laureato medico o biologo iscritto nel relativo albo professionale.

Il direttore tecnico è responsabile:

Tutte le strutture devono disporre almeno di:

a) un locale di attesa;

b) un locale per l'accettazione e le attività amministrative;

c) distinti servizi igienici per il personale e per i pazienti;

d) un locale per il prelievo di campioni;

In tutte le strutture deve essere predisposto un sistema di registrazione che, nel rispetto delle norme che salvaguardano la riservatezza dei dati consenta di accertare con immediatezza, il

Chiunque intenda aprire e gestire, ampliare, trasformare, trasferire in altra sede una struttura privata di diagnostica di laboratorio, o comunque variare le condizioni esistenti all'atto del rilascio della primitiva autorizzazione, deve inoltrare domanda alla U.S.L. competente per territorio.

L'U.S.L., acquisito il parere degli organi tecnico-consultivi previsti dalle vigenti disposizioni, decide in merito alla domanda dando comunicazione dell'esito della stessa al richiedente.

Con la comunicazione di cui sopra è contestualmente fissato il termine utile comunque non inferiore a tre mesi per il completo allestimento della struttura progettata, nonché segnalare, se necessario, le eventuali mod

Allo scopo di verificare la rispondenza del funzionamento delle strutture alle disposizioni della presente legge

Il titolare dell'autorizzazione è tenuto a:

a) trasmettere alla U.S.L. le notizie richieste in ordine all'attività svolta, al personale in servizio, nonché, ogni altra notizia richiesta a fini epidemiologici e statistici;

Adeguamento dei requisiti. Sulla base del volume del lavoro annualmente accertato per ogni singola st

Fino all'istituzione delle U.S.L. le funzioni ad esse attribuite dalla presente legge sono esercitate

I titolari delle strutture private di diagnostica di laboratorio già autorizzate e funzionanti ai sensi dell'art. 193 del T.U. delle leggi sanitarie approvato con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265 e dell'articolo 96, primo comma, punto b), del D.P.R. 13 febbraio 1964, n. 185, entro sei mesi dall'entrata in vigore della presente legge, devono avanzare richiesta di classificazione della struttura che intendono mantenere in esercizio agli organi competenti al rilascio delle autorizzazioni previste dalla presente legge, allegando idonea documentazione dalla quale emerga:

Fermo restando quanto accertato dal piano sanitario regionale in ordine alla necessità di conv

II. Criteri per la quantificazione del carico-lavoro e la definizione dell'organico

1. - Determinazione del carico-lavoro

Il carico-lavoro annuo di ciascun servizio di diagnostica di laboratorio è calcolato in base alla formula:

(N. annuo prelievi X indice peso) - (N. annuo prestazioni analitiche X indice peso) = lavoro annuo in minuti = N. annuo ore di lavoro. 60

La rilevazione quantitativa di ciascun tipo di analisi, la determinazione degli indici peso e le modalità di esecuzione delle stesse costituiscono punti essenziali ed indispensabili di riferimento per il calcolo di cui sopra.

a) Rilevazione quantitativa delle analisi.

L'unità di conteggio è rappresentata dalla esecuzione analitica che porta al singolo risultato.

Unità di conteggio particolari sono da prevedere solo nei casi appresso riportati:

Chimica-clinica.

Le prove di valutazione funzionale vanno conteggiate sommando le singole voci che le compongono (es. Clearance creatinina = creatinina per 2).

Salvo specifiche eccezioni (riportate nelle tabelle relative ai sistemi di carico), vanno conteggiati singolarmente: gli standard, ogni analisi della medesima curva di taratura, le analisi ripetute in doppio ed in triplo, le analisi eseguite con apparecchiature multicanali (esclusi i risultati derivati).

Ematologia.

Ogni parametro del «profilo ematico» (GR, GB, dosaggio della emoglobina, ematocrito, MCV, MCH, MCHC) va calcolato singolarmente purché non si tratti di parametri derivati.

La formula leucocitaria, ivi compresa la morfologia dei globuli rossi e delle piastrine, costituisce un esame unico e a se stante, anche se richiesto con il profilo ematico.

Microbiologia ed immunologia.

Le reazioni sierologiche sono conteggiate secondo il numero degli antigeni impiegati.

Per le indagini microbiologiche l'unità di conteggio è costituita dalla piastra, dal tubo, dalla bottiglia o dal vetrino impiegati.

Urine-essudati-trasudati.

I tests di routine simultaneamente eseguiti sullo stesso campione di urine (sangue, urobilina, proteine, zucchero, acetone, ph, peso specifico) vengono conteggiati come un singolo esame; sono calcolati invece come singole determinazioni quando eseguiti separatamente. Il sedimento urinario è conteggiato sempre come esame a se stante. Gli esami di routine degli essudati e trasudati (peso specifico, proteine, sangue, sedimento, Rivalta) sono calcolati come esame unico; per esami diversi (cellularità, contenuto batterico) o per diverse valutazioni biochimiche vengono conteggiati tanti esami quanti sono rispettivamente i vetrini impiegati e le esecuzioni analitiche effettuate.

Prelievi.

Nei servizi analitici a sede ospedaliera il calcolo non terrà conto dei prelievi effettuati per i degenti dal personale di reparto.

b) Indici peso delle esecuzioni analitiche.

L'indice peso di ciascuna esecuzione analitica è costituito dal tempo medio tecnico (compreso quello dei laureati), impiegatizio ed ausiliario necessario ad eseguirla, incluso il tempo di raccolta in laboratorio dei campioni, la centrifugazione e la ripartizione intra-laboratorio degli stessi.

L'indice peso come sopra determinato non include il tempo del prelievo e della ripartizione dei campioni per l'invio ad altri presìdi, da valutare separatamente. I valori di riferimento stabiliti per le varie analisi sono quelli derivati dal «sistema di carico canadese» ed espressi in minuti di lavoro manuale, come da tabella allegata.

c) Sistema di lavoro.

In rapporto all'attuale stato di evoluzione tecnica, il sistema di lavoro dei servizi di diagnostica di laboratorio può distinguersi in:

a) lavoro manuale

preparazione e lettura del campione, calcolo e trascrizione dei risultati esclusivamente manuali;

b) lavoro quasi manuale

preparazione manuale del campione alla lettura, lettura diretta più o meno automatizzata dei risultati in concentrazione, trascrizione manuale o a mezzo stampante: in sierologia preparazione automatica del campione alla lettura, lettura e trascrizione manuali;

c) lavoro in semiautomazione

preparazione del campione alla lettura, lettura del campione e trascrizione dei risultati completamente automatiche, ma senza trascrizione automatica in scheda-paziente e senza codificazione dei risultati al CED (Centro elettronico elaborazione dati);

d) lavoro in automazione semplice

preparazione del campione alla lettura, lettura del campione e trascrizione dei risultati completamente automatiche in una scheda-paziente, senza codificazione dei risultati al CED;

e) lavoro in automazione integrale

preparazione del campione alla lettura, lettura del campione e trascrizione dei risultati completamente automatiche, codificazione dei risultati direttamente al CED.

Per il lavoro manuale e quasi manuale non è rilevante l'uso di diluitori più o meno automatici se è costante l'intervento dell'operatore.

Il sistema di lavoro condiziona l'indice peso in minuti degli esami eseguiti.

I valori di riferimento stabiliti nella tabella allegata sono, ad eccezione di quelli relativi ad esami cromatografici e gascromatografici, ridotti rispettivamente:

a) del 35 per cento per le analisi eseguite con sistema quasi manuale;

b) del 75 per cento per le analisi eseguite in semiautomazione;

c) dell'85 per cento per le analisi eseguite in automazione semplice;

d) del 90 per cento per le analisi eseguite in automazione integrale.

2. - Definizione dell'organico

Presa a riferimento la media annua del tempo di lavoro contrattuale degli operatori e dividendo per questa il numero annuo di ore di lavoro del servizio, calcolato nel modo di cui al punto precedente, si ottiene il numero complessivo degli operatori necessari ad esplicare in maniera ottimale l'attività richiesta.

La quantificazione ottenuta è comprensiva di tutte le componenti che fanno parte dell'organico dei servizi di diagnostica di laboratorio (laureati, tecnici, personale impiegatizio ed ausiliario).

La ripartizione dell'organico nelle componenti sopra indicate deve tener conto delle caratteristiche specifiche dei singoli servizi (varietà delle analisi, grado di automazione, ampiezza dei locali da pulire, ecc.).

A titolo orientativo è da ipotizzare in linea di massima il seguente rapporto:

a) personale laureato e tecnico

un laureato ogni due tecnici per i servizi a conduzione tradizionale o con prevalenza del lavoro manuale;

un laureato ogni 4-5 tecnici, a seconda del grado di automazione, per i servizi con lavoro in automazione integrale o semplice;

b) personale impiegatizio ed ausiliario

due ausiliari e due impiegati ogni sei tecnici di laboratorio.

TABELLA DEGLI INDICI PESO DELLE PRESTAZIONI ANALITICHE