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Ultimo aggiornamento
12/03/2016

Dispositivi di protezione individuale (DPI), progettazione, fabbricazione e immissione in commercio (Reg. UE 425/2016)

PREMESSA E CAMPO DI APPLICAZIONE - ENTRATA IN VIGORE E PERIODO TRANSITORIO - REQUISITI ESSENZIALI DEI DPI - PROCEDURA PER LA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ - DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ, MARCATURA CE E DOCUMENTAZIONE TECNICA
A cura di:
  • Alfonso Mancini
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Premessa e campo di applicazione

Il Regolamento 09/03/2016, n. 425 dell’Unione europea stabilisce i requisiti per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi di protezione individuale (DPI) che devono essere messi a disposizione sul mercato, al fine di garantire la protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori, e stabilisce norme sulla libera circolazione dei DPI nell’Unione.

Le categorie di rischi da cui i DPI sono destinati a proteggere gli utilizzatori sono elencate all’allegato I. Sono fatte salve le esclusioni dal campo di applicazione definite dall’art. 2, comma 2, Regolamento 425/2016, tra le quali segnaliamo quella relativa ai DPI da utilizzare esclusivamente su navi marittime o aeromobili oggetto dei pertinenti trattati internazionali applicabili negli Stati membri.

Sempre riguardo al campo di applicazione, il Regolamento 425/2016 non pregiudica il diritto degli Stati membri di stabilire prescrizioni relative all’uso dei DPI, a condizione che tali prescrizioni non riguardino la progettazione dei DPI immessi sul mercato conformemente al Regolamento stesso.

Con il D. Leg.vo 19/02/2019, n. 17, in vigore dal 12/03/2019, la normativa nazionale è stata adeguata al Regolamento 425/2016.



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Entrata in vigore e periodo transitorio

Il provvedimento è entrato in vigore il 20/04/2016, si applica dal 21/04/2018 ed abroga la precedente Direttiva 21/12/1989, n. 686 sulla materia, attuata dal D. Leg.vo 04/12/1992, n. 475. Peraltro l’abrogazione della citata Direttiva decorre dal 21/04/2018, data a partire dalla quale i riferimenti alla stessa si intendono fatti al Regolamento 425/2016 sulla base della tavola di concordanza contenuta nell’allegato X del medesimo Regolamento.

Fanno eccezione alle date di entrata in vigore sopra riportate gli artt. da 20 a 36 (notifica degli organismi di valutazione della conformità) e l’art. 44, che si applicano dal 21/10/2016, e l’art. 45, par. 1 relativo alle sanzioni che gli Stati membri possono imporre in caso di violazione del Regolamento, che si applica dal 21/03/2018.

Gli Stati membri devono consentire la messa a disposizione sul mercato dei prodotti contemplati dalla Direttiva 89/686/CEE conformi a tale Direttiva e immessi sul mercato anteriormente al 21/04/2019, ed inoltre gli attestati di certificazione CE e le approvazioni rilasciati a norma della Direttiva 89/686/CEE rimangono validi fino al 21/04/2023, salvo che non scadano prima di tale data.



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Requisiti essenziali dei DPI

Il Regolamento stabilisce che i DPI devono soddisfare i requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all’allegato II, ad essi applicabili. Detti requisiti sono inderogabili e si applicano soltanto se per il DPI interessati sussiste il rischio corrispondente.

I requisiti essenziali stabiliti dal menzionato allegato II si dividono infatti in: requisiti di carattere generale applicabili a tutti i DPI; requisiti supplementari comuni a diversi tipi di DPI; requisiti supplementari specifici per rischi particolari.

Un DPI si considera comunque conforme ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all’allegato II, se risulta conforme alle norme armonizzate o alle parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.



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Procedura per la valutazione della conformità

Il fabbricante del dispositivo redige la documentazione tecnica di cui all’allegato III del Regolamento 425/2016 ed esegue o fa eseguire (tramite un organismo notificato - cfr. gli artt. da 20 a 36 del Regolamento 425/2016) la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 19.

Le procedure di valutazione della conformità da seguire, per ognuna delle categorie di rischio di cui all’allegato I, sono:

- categoria I: controllo interno della produzione (modulo A) di cui all’allegato IV;

- categoria II: esame UE del tipo (modulo B) di cui all’allegato V seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all’allegato VI;

- categoria III: esame UE del tipo (modulo B) di cui all’allegato V e una delle seguenti: i) conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate ad intervalli casuali (modulo C2) di cui all’allegato VII; ii) conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione (modulo D) di cui all’allegato VIII. A titolo di deroga, per i DPI prodotti come unità singole per adattarsi ad un singolo utilizzatore e classificati secondo la categoria III, può essere seguita la procedura di cui alla categoria II.



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Dichiarazione di conformità, marcatura CE e documentazione tecnica

Ove la conformità del DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili sia stata dimostrata secondo la procedura appropriata, il fabbricante redige la Dichiarazione di conformità (DC), secondo lo schema contenuto nell’allegato IX al Regolamento 425/2016, e contenente gli elementi specificati nei pertinenti moduli di cui agli allegati IV, VI, VII e VIII, sopra menzionati.

La DC pertanto attesta il rispetto dei requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili di cui all’allegato II, e tramite di essa il fabbricante garantisce che il dispositivo è stato progettato e fabbricato conformemente ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all’allegato II. Inoltre la DC deve poi essere continuamente mantenuta aggiornata.

Il fabbricante appone altresì la marcatura CE sul dispositivo, prima che lo stesso sia immesso sul mercato.

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