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L.R. Basilicata 05/04/2000, n. 28

Norme in materia di autorizzazione delle strutture pubbliche e private.
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Art. 1 - Oggetto e finalità

N3

1. In attuazione d

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Art. 2 - Obbligatorietà del possesso dei requisiti

1. Fatti salvi i requisiti generali di tipo organizzativo, strutturale e tecnologico previsti dal

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Art. 3 - Competenze

N3

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Art. 4 - Strutture soggette ad autorizzazione

N12

1. La realizzazione di strutture sanitarie e l'esercizio di attività sanitarie, sono subordinate al rilascio delle autorizzazioni di cui all'articolo 8-ter del D. Lgs. 19 giugno 1999, n. 229. La presente disposizione vale anche per le strutture e le attività sociosanitarie.

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Art. 5 - Oggetto di autorizzazione

N3

1. Formano oggetto di autorizzazione:

a) la realizzazione, l'apertura e l'esercizio dell'attività;

b) l'ampliamento, adattamento a diversa utilizzazione di strutture già esistenti e la trasformazione dell'attività;

c) il cambio di titolarità, solo per le strutture private;

d) il trasferimento in altra sede o decentramento delle strutture.

2. Nei casi di cui alla lettera d) comma 1 del presente articolo si osserva la procedura autorizzatoria di c

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Art. 6 - Domanda di autorizzazione

N3

1. La domanda di autorizzazione all'apertura ed all'esercizio di attività sanitaria deve essere indirizzata al Presidente della Giunta Regionale che provvede, per il tramite del Dipartimento competente, ad inoltrarla alla Azienda Sanitaria U.S.L. territorialmente competente, per l'istruttoria ed il parere obbligatorio.

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Art. 7 - Procedura di autorizzazione

1. L'attività istruttoria viene svolta dal Dipartimento di Prevenzione dell'Azienda Sanitaria USI, territorialmente competente entro e non oltre 60 giorni dalla ricezione dell'istanza e della relativa documentazione inviata dal Presidente della Giunta Regionale; decorso infruttuosamente tale termine, la Giunta Regionale nomina, con proprio provvedimento, un commissario ad acta per il compimento dell'attività istruttoria.N3 "Le risultanze dell'attività vengono trasmesse all'apposita Commissione di cui al successivo comma 2."

2. Il direttore generale dell'Azienda Sanitaria istituisce un'apposita commissione tecnica, “presieduta dal Direttore dell’Unità operativa Igiene e Sanità Pubblica o suo delegato” N13, composta in relazione alla tipologia e alla complessità della struttura per la quale è stata richiesta l'autorizzazione. In caso di trasferimento della sede della struttura, la verifica sul possesso dei requisiti tecnologici può essere eseguita presso la sede dalla quale è chiesto il trasferimento.

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Art. 8 - Commissione Regionale tecnica per le autorizzazioni sanitarie

N3

1. La Commissione Regionale tecnica per le autorizzazioni sanitarie è presieduta dal Dirigente dell'Ufficio responsabile del rilascio delle stesse, ed è così composta:

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Art. 9 - Verifica periodica delle autorizzazioni sanitarie

1. La verifica del mantenimento dei requisiti di cui all'art. 2 viene effettuata con

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Art. 10 - Legale Rappresentante della Struttura

1. Il legale rappresentante della struttura è tenuto a comunicare al Presidente della Giunta Regionale tempestivamente e comunque non oltre 15 giorni dal verificarsi di ciascuna delle situazioni seguenti:

a) la variazione del responsabile sanitario;

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Art. 11 - Responsabile Sanitario di Struttura: requisiti

1. Ogni struttura sanitaria deve avere un responsabile sanitario.

2. Il responsabile sanitario deve essere in possesso della specializzazione "o titolo equipollente" N2 in una delle discipline dell'area di igiene e sanità ovv

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Art. 12 - Responsabile Sanitario di Struttura: compiti

1. Il responsabile sanitario cura l'organizzazione tecnico-sanitaria della struttura sotto il profilo igienico ed organizzativo, essendone responsabile nei confronti della titolarità e dell'autorità sanitaria competente, ed in particolare:

a) cura l'applicazione del documento sull'organizzazione e sul funzionamento della struttura;

b) promuove e sostiene la qualità e l'umanizzazione delle cure;

c) controlla la regolare tenuta e l'aggiornamento di apposito registro contenente i dati anagrafici e gli estremi dei titoli professionali del personale addetto all'attività sanitaria;

d) vigila sul comportamento del personale addetto ai servizi sanitari;

e) cura la tenuta dell'archivio sanitario (cartelle cliniche, schede cliniche ambulatoriali) e la relativa conservazione e, in caso di cessazione dell'attività della struttura, impartisce disposizioni affinché la documentazione sanitaria sia consegnata al servizio di medicina legale dell'Azienda Sanitaria USI, competent

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Art. 13 - Sanzioni

1. A seguito delle verifiche di cui all'art. 9, il Presidente della Giunta Regionale dispone, con proprio decreto, la chiusura della struttura sanitaria in esercizio di attività aperta o trasferita in altra sede senza la prescritta autorizzazione, nonché la chiusura dell'attività ambulatoriale e di degenza a ciclo diurno aperta, in assenza di autorizzazione, all'interno di strutture di ricovero.

2. Il Presidente della Giunta Regionale dichiara altresì la decadenza dell'autorizzazione, disponendo la conseguente chiusura della struttura, quando sia stato accertato l'esercizio abusivo della professione

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Art. 14 - Procedimento per l'applicazione delle sanzioni

1. Fatti salvi i poteri degli ufficiali ed agenti di polizia giudiziaria, l'accertamento delle violazioni di cui alla presente legge è effettuato da

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Art. 15 - Disposizioni transitorie

N3

1. Le disposizioni sui requisiti obbligatori, di cui alla presente legge, trovano immediata applicazione nel caso di attivazione di nuove strutture e nel caso di ampliamento o trasformazioni di strutture già autorizzate.

2. Nel caso di ampliamento o trasformazioni di strutture già autorizzate, le disposizioni di cui al comma precedente sono applicate limitatamente all'oggetto dell'ampliamento o della trasformazione.

3. Per ampliamento s'intende un adeguamento della struttura che comporta un aumento del numero di posti letto ovvero l'attivazione di funzioni sanitarie aggiuntive rispetto a quelle precedentemente svolte.

4. Per trasformazione s'intende la modifica delle funzioni sanitarie già autorizzate o il cambio d'uso con o senza lavori, degli edifici o di parti di essi, destinati ad ospitare nuove funzioni sanitarie.

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Art. 16 - Primi criteri sulle autorizzazioni e l'accreditamento istituzionale

N2

1. Le strutture sanitarie pubbliche e private per le quali non è fatto esplicito richiamo nell'allegato A) alla presente legge sono tenute al rispetto dei requisiti minimi stabiliti dal D.P.R. 14.1.1997 al fine di ottenere l'autorizzazione sanitaria prevista dalla presente legge regionale.

2. Le strutture sanitarie in possesso dell'autorizzazione sanitaria possono ottenere l'accreditamento sulla base dei criteri e delle modalità all'uopo stabilite dalla Giunta Regionale.

3. La Giunta Regionale definisce ai fini dell'accreditamento, tenuto conto dei livelli essenziali di assistenza, il fabbisogno delle prestazioni sanitarie, di cui all'art. 8/quater comma 1 del D.Lgs. 229/99, anche solo individuando le risorse complessivamente disponibili per le diverse tipologie di prestazioni. I Direttori Generali delle Aziende Sanitarie stipulano gli accordi con le strutture pubbliche ed i contratti con le strutture private accreditate nel rispetto delle risorse disponibili definite dalla Giunta Regionale.

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Art. 17 - Abrogazione di norme

Con l'entrata in vigore della presente legge:

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Art. 18 - Dichiarazione di urgenza ed entrata in vigore

1. La presente legge è dichiarata urgente ai sensi dell'

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Allegato A - Ambulatori e poliambulatori

Si intende per ambulatorio ogni struttura in cui è svolta attività di prevenzione, di diagnosi e terapia medica, di chirurgia in anestesia locale e/o analgesia (chirurgia ambulatoriale), per situazioni che non richiedono ricovero neanche a ciclo diurno.

Si intende per poliambulatorio l'insieme di locali adibiti ad ambulatori specialistici che erogano prestazioni sanitarie rientranti nell'ambito di competenza delle diverse branche specialistiche.


Ambulatori


Requisiti minimi strutturali e tecnologici

“In tutti i locali devono essere di regola assicurate l'illuminazione e la ventilazione naturali; possono essere destinati alle attività locali chiusi, in tali casi devono essere assicurate idonee condizioni di areazione, di illuminazione e di microclima. È comunque consentito l'uso dei locali chiusi quando le attività non diano luogo ad emissioni di agenti nocivi, sempre che siano rispettate le norme a tutela della salute e segnatamente:

a) Nei casi di locali chiusi devono adottarsi adeguate misure dirette ad eliminare i rischi derivanti dalla mancanza e dalla insufficienza della illuminazione in accordo con quanto previsto dalle norme tecniche UNI-EN 12464-1 ed eventuali aggiornamenti;

b) Nei casi di locali chiusi è necessario assicurare aria salubre in quantità sufficiente ottenuta con impianti di areazione, che devono essere sempre mantenuti funzionanti. Ogni eventuale guasto deve essere segnalato da un sistema di controllo e gli stessi impianti devono essere periodicamente sottoposti a controlli, manutenzione, pulizia e sanificazione."N14

I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate ed essere privi di barriere architettoniche.

La dotazione minima degli ambienti deve essere la seguente:

- Spazi per attesa, accettazione e attività amministrativa non inferiore a mq. 16;

- Locale per l'esecuzione delle prestazioni, con superficie non inferiore a mq. 12, dotato di separata area per spogliarsi per garantire la privacy dell'utente;

- Spazio o armadi per:

deposito di materiale pulito;

deposito di materiale sporco;

deposito di materiale d'uso, attrezzature e presidi medico-chirurgici in relazione alla specificità dell'attività svolta;

- Servizio igienico per gli utenti, accessibile anche a portatori di handicap;

- Servizio igienico per il personale;

"In locali siti nello stesso plesso del luogo di lavoro, con spogliatoio e doccia, con gabinetto e lavabo con acqua corrente calda, se necessario, e dotato di mezzi detergenti e per asciugarsi. Per uomini e donne devono essere previsti bagni separati: quando ciò sia possibile a causa di vincoli urbanistici o architettonici e nelle aziende che occupano collaboratori di sesso diverso in numero non superiore a dieci, è ammessa un'utilizzazione separata degli stessi."N15

- Carrello per l'emergenza, con pallone Ambu e presidi farmacologici adeguati alle tipologie d'intervento.


Requisiti minimi organizzativi

È obbligatoria la presenza di un medico durante lo svolgimento delle attività sanitarie; deve essere indicato il responsabile sanitario.

Tutti i materiali, farmaci e presidi soggetti a scadenza devono recare in evidenza il limite temporale di utilizzo.

Deve essere tenuto un sistema di archiviazione delle prestazioni effettuate, avendo cura di indicare le generalità dell'utente ai quali sono praticate.

La conservazione delle registrazioni e delle copie dei referti deve essere effettuata secondo modalità e tempi sanciti dalla normativa vigente.


Poliambulatori

Per i poliambulatori, oltre ai requisiti minimi previsti per gli ambulatori, devono essere previsti i seguenti:

- Spazi per accettazione ed attesa aumentati di mq. 4 per ogni ulteriore attività specialistica, se svolta contemporaneamente.

- Presenza obbligatoria di un medico specialista per ciascuna delle attività specialistiche esercitate.

- Designazione, tra i medici specialisti operanti nel poliambulatorio, di un responsabile sanitario del poliambulatorio, fermo restando la responsabilità degli operatori dei singoli ambulatori.

- Gli ambulatori o poliambulatori, in cui si svolgono attività di chirurgia ambulatoriale e/o tecniche di tipo invasivo, devono inoltre possedere:

Spazio per piccoli interventi e medicazioni e locale separato per osservazione breve post-chirurgica;

Spazio/locale per deposito materiale e attrezzature per pulizia, lavaggio e disinfezione;

Spazio/locale per sterilizzazione strumenti ed attrezzature, se praticate in loco;

Spazio/locale per deposito materiale disinfettato/sterilizzato;

- Carrello per l'emergenza adeguato alle tipologie d'interventi;

- Predisposizione di un registro ambulatoriale operatorio.


Attività ambulatoriale di odontostomatologia

Oltre ai requisiti minimi previsti per gli ambulatori, deve essere prevista la seguente dotazione di attrezzature, strumenti e arredi:

- Apparecchio radiologico secondo la normativa vigente e grembiule di gomma piombifera (qualora non siano presenti nella struttura dove è ubicato l'ambulatorio);

- Strumenti per le visite in quantità adeguata ai carichi di lavoro giornalieri (specchietti, spatoline, sonde parodontali, specilli, pinzette) in buste sterili;

- Materiale generico monouso (bicchieri, tovaglioli, cannule, guanti e mascherine, telini e fogli di polietilene per rivestimento superfici);

- Poltrona riunito provvisto di turbina, micromotore, siringa aria-acqua, cannule di aspirazione chirurgica, lampada alogena;

- Manipoli per turbina e micromotore in quantità adeguata ai carichi di lavoro giornaliero;

- Strumentario chirurgico adeguato (porta aghi, forbici, pinze emostatiche, divaricatori, scollatori, ecc.);

- Materiali chirurgici monouso (fili di sutura, riassorbibili o meno, con ago montato, fili metallici, ecc.);

- Contenitore per rifiuti speciali;

- Contenitore per strumenti taglienti;

- Contenitore per rifiuti biologici;

- Vasche per la conservazione in bagno dei taglienti;

- Protezioni di barriera (guanti chirurgici monouso sterili, visiera per la protezione degli occhi, naso e bocca, oppure occhiali a lenti larghe e mascherina);

- Carrello mobile per l'emergenza.


Ambulatorio di dialisi

Oltre ai requisiti minimi previsti per gli ambulatori devono essere previsti:

- sala per la preparazione dell'acqua;

- sala dialisi con relativo bagno;

- aria condizionata in tutti i locali;

- tubature dell'acqua in plastica;

- scarico dell'acqua per ogni letto;

- impianto idrico dotato, in particolare, di:

presa d'acqua con minimo di 4/5 atm;

clorazione dell'acqua (contenitore da 80-100 l. in plastica con pompa per l'iniezione del cloro);

addolcimento dell'acqua (un addolcitore della portata minima di 8 m. cubi per ogni rigenerazione);

declorazione dell'acqua (un decloratore automatico);

un apparecchio di osmosi inversa;

una cella di controllo di conducibilità dell'acqua osmotizzata;

- ogni letto deve essere dotato di quadro elettrico, per il collegamento della unità dialitica, con proprio interruttore differenziale;

- possibilità di dializzare i pazienti infettivi in condizione dì sicurezza.


Medicina di laboratorio

L'attività di medicina di laboratorio fornisce informazioni, ottenute con metodi chimici, fisici biologici su tessuti o liquidi di origine umana su materiali connessi alla patologia umana, ai fini della prevenzione, della diagnosi, del monitoraggio della terapia e del decorso della malattia e ai fini della ricerca.

Le tipologie di prestazioni eseguite nei diversi laboratori e la dotazione strumentale hanno un diverso grado di complessità commisurato alla realtà sanitaria ed alla tipologia dei quesiti diagnostici posti al laboratorio, pertanto, si distinguono:

1. Laboratori generali di base: sono laboratori ad organizzazione semplice e unitaria che possono svolgere indagini nell'ambito della biochimica clinica e tossicologica, dell'ematologia ed emocoagulazione, dell'immunoematologia, della microbiologia; in tali laboratori non possono essere impiegate metodiche che utilizzano radioisotopi.

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Allegato B - Domanda per il rilascio dell'autorizzazione all'apertura ed all'esercizio di attività sanitaria

Al Presidente

della Giunta Regionale

di Basilicata Potenza


Il sottoscritto .................................................................... nato a ..........................il ...................

CF/P. Iva ........................................................, in qualità di titolare/legale rappresentante della

ditta società/azienda ........................................................... con sede legale in .........................

via .......................................................................................... n. ............. CAP ..........................

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